【庆阳】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文概述了胃癌作为一种常见恶性肿瘤的威胁，并介绍了针对胃癌Claudin18.2靶点的靶向药试验，为患者带来新希望。试验旨在评估新型靶向药的安全性和有效性，适应症为局部晚期或转移性胃癌，招募年龄18-75岁、肿瘤组织中Claudin18.2表达阳性的患者。试验具有高度特异性，但存在潜在风险。文中还提供了试验联系方式和温馨提示。

【庆阳】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】MIL93注射液治疗Claudin 18.2 初治晚期胃癌患者

药品名称：MIL93注射液

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治

适应症状：一线初治伴随有CLDN18.2过表达的胃癌患者(新辅助和术后辅助化疗结束后大于6个月进展也算一线)

项目优势：MIL93是一款由北京天广实生物技术股份有限公司自主研发的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体，拟开发用于治疗Claudin18.2阳性胃癌、胰腺癌。MIL93的Fc段进行了改造，使其与NK细胞上表达的FcγR IIIa具有更高的亲和力，从而其抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）作用比同类候选药物明显增强。

【庆阳】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、概述

胃癌是一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着全球肿瘤患者的生命健康。近年来，随着精准医疗的快速发展，靶向治疗逐渐成为胃癌治疗的新选择。今天，我们将为大家介绍一种针对胃癌Claudin 18.2靶点的靶向药试验，为胃癌患者带来新的希望。

二、什么是Claudin 18.2靶点？

Claudin 18.2是一种紧密连接蛋白，在多种肿瘤细胞中异常表达，包括胃癌、胰腺癌等。研究表明，针对Claudin 18.2的靶向治疗具有很好的抗肿瘤效果，为患者提供了新的治疗策略。

三、胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验概述

本次临床试验旨在评估一种新型胃癌Claudin 18.2靶点靶向药的安全性和有效性。试验药物通过特异性结合Claudin 18.2，抑制肿瘤细胞生长和扩散，从而延长患者生存期。

四、试验适应症与招募对象

试验适应症：局部晚期或转移性胃癌。

招募对象：年龄18-75岁，经病理学确诊为胃癌，且肿瘤组织中Claudin 18.2表达阳性。

五、试验流程与注意事项

试验流程：患者需经过筛选、分组、治疗、随访等环节。治疗期间，患者将接受试验药物治疗，并定期进行疗效评估和安全性评价。

注意事项：患者需遵守医生的建议，按时服药，定期复查。同时，患者需保持良好的心态，积极配合治疗。

六、试验优势与潜在风险

试验优势：针对胃癌Claudin 18.2靶点的靶向治疗具有高度特异性，能够有效抑制肿瘤生长，减少副作用。

潜在风险：试验药物可能存在一定的副作用，如皮疹、腹泻等。患者需在医生指导下，密切关注自身状况，及时处理不良反应。

七、联系我们

如果您或您的亲友符合试验条件，有意愿参加胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询和指导，帮助您了解试验相关信息。

八、温馨提示

胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验为胃癌患者带来了新的治疗选择，让我们共同期待这一新型治疗手段在临床试验中取得良好成果，为广大患者带来希望。

入选标准

用药介绍用药时程:每 3 周为 1 个周期， 于每个周期的第一天给药（ C1D1、CnD1,n为≥2 的整数）入排标准

简要入排曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗，无法手术切除的初治胃癌，需要CLDN18.2 表达检测。HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺癌完整入选标准1. 年龄≥18 岁，男女不限。

2.经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤，须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于 CLDN18.2 表达的检测。同时根据研究阶段情况符合以下要求：

a. 第一阶段单药剂量递增研究入组标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者，标准治疗建议参考中国临床肿瘤学会（CSCO）指南；

b. 第一阶段单药剂量扩展研究入组病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌、胰腺导管腺癌等晚期实体瘤，且经中心实验室确认肿瘤组织 CLDN18.2 阳性（定义为 IHC检测≥10%的肿瘤细胞 CLDN18.2 膜染色≥2+），标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者；

c. 第二阶段联合用药研究入组病理组织学确诊的未经治疗的不可切除的局部晚期或转移性的恶性实体瘤，且经中心实验室确认肿瘤组织 CLDN18.2 阳性（定义为 IHC 检测≥10%的肿瘤细胞CLDN18.2 膜染色≥2+），既往新辅助治疗/辅助治疗结束时间至疾

病复发时间>6 个月视为未经治疗。包括以下 3 个队列：

队列 A：HER-2 阴性的胃和胃食管结合部腺癌；

队列 B：胰腺导管腺癌；

队列 C：胆道癌（包括胆囊癌、肝内或肝外胆管癌）；

d. 第三阶段入组经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性的胃和胃食管结合部腺癌；且经中心实验室确认肿瘤组织CLDN18.2 阳性（定义为 IHC 检测≥10%的肿瘤细胞 CLDN18.2膜染色≥2+）。既往新辅助治疗/辅助治疗结束时间至疾病复发时间>6 个月视为未经治疗，新辅助治疗/辅助治疗结束时间至疾病复发时间≤6 个月则视为经一种系统治疗。包括以下 3 个队列：

队列 D：未经治疗的 HER-2 阴性胃和胃食管结合部腺癌；

队列 E：病理组织学确诊的既往经一种系统治疗失败（包括疾病进展或不可耐受的毒性）的胃和胃食管结合部腺癌，一线治疗方案必须包含铂类和氟尿嘧啶类药物，入组后研究者选择的联合治疗方案中不能包含既往一线治疗中的药物，即伊立替康或紫杉类药物；队列 F：既往经两种及两种以上系统治疗失败（包括疾病进展或不可耐受的毒性）的胃和胃食管结合部腺癌；

3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本 1.1，至少有一个可测量的病灶（单药剂量递增研究除外）。

4.ECOG 体能状态评分 0 或 1 分。

5. 预计生存期> 3 个月。

6.具有充分的器官和骨髓功能：

a. 血常规（筛选检查前 14 天内未输血或其他血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥9.0g/dL；

b. 肝功能：

血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）（Gilbert 综合征受试者，≤3×ULN）；无肝转移受试者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；有肝转移或原发于肝脏的恶性肿瘤受试者：丙氨酸氨基转移酶

（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；

c. 白蛋白≥2.5g/dL。

d. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥60mL/分；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，应进行 24 小时尿蛋白定量检测，24 小时尿蛋白含量<1g；

e. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

7. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

排除标准

1. 研究期间需要使用维生素 K 拮抗剂抗凝者。

2. 研究期间需要使用治疗剂量的肝素者（可接受预防剂量）。

3. 首次研究用药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等），其中针对骨转移的局部放疗，并且放疗相关 AE 恢复到≤1 级的受试者可入组，使用治疗骨转移相关事件的药物（如唑来膦酸等）不影响入组。

4.首次研究用药前 14 天内或研究期间需要使用全身免疫抑制治疗，除外以下情况：

a）鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）；

b）生理剂量的全身性皮质类固醇（≤10mg/天泼尼松或等效剂量）；

c）短期（≤7 天）使用类固醇进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；

5. 首次研究用药前 8 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者。

6. 曾接受过 CLDN18.2 单抗或 CLDN18.2 CART 治疗；第三阶段队列 D和队列 F 受试者曾接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗，包括但不限于单克隆抗体、小分子抑制剂、双抗等。

7. 既往抗肿瘤治疗之后毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发和疲劳除外），神经毒性≤2 级者可以入组。

8.首次研究用药前 2 周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。

9. 5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，具有低转移风险和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%）除外，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等。

10. 存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水。

11.已知有显著临床意义的肝病病史，包括活动性肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA> 200IU/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限]、肝性脑病、肝肾综合征、肝功能 Child-Pugh B 级或更为严重肝

硬化。

12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或 HIV 血清反应呈阳性