【牡丹江】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文介绍了我国正在进行的【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】，旨在评估HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，为HER2阳性乳腺癌患者提供新的治疗选择。试验面向全国招募符合条件的患者，参与试验者将获得免费治疗和专业团队关爱。试验的成功将为我国抗癌药物研发提供科学依据。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名，共同为抗击乳腺癌贡献力量。

【牡丹江】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【子宫内膜癌】一项DB-1303单药治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究

药品名称：DB-1303

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经治子宫内膜癌患者，免疫＋化疗进展的，可以知情后测HER2，不超过3线

项目优势：DB-1303是新一代靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），其主要由曲妥珠单抗生物类似药、稳定的可酶切肽接头和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003组成。

【牡丹江】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、了解乳腺癌HER2靶点靶向药试验

乳腺癌是一种常见的恶性肿瘤，其中HER2（人表皮生长因子受体2）阳性的乳腺癌患者约占20%。HER2靶点靶向药物作为近年来肿瘤治疗领域的重要突破，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。

为了进一步验证HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，我国正在开展【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】，旨在为患者提供全新的治疗希望。

二、试验目的与意义

本次试验的主要目的是评估HER2靶点靶向药物在乳腺癌治疗中的效果，以及观察其不良反应。通过临床试验，可以为HER2阳性乳腺癌患者提供更加精准、高效的治疗方案，降低复发风险，提高生存率。

此外，试验的成功还将为我国乳腺癌治疗领域提供重要的科学依据，推动我国抗癌药物研发进程。

三、招募对象与条件

【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】面向全国范围内的HER2阳性乳腺癌患者进行招募。以下为招募条件：

经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌患者；

年龄在18-75岁之间；

未接受过HER2靶点靶向药物治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、参与试验的优势

参与【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】的患者将获得以下优势：

免费接受先进的HER2靶点靶向药物治疗；

专业医生团队的全程跟踪和关爱；

及时了解试验进展和治疗效果；

为我国乳腺癌治疗领域贡献力量。

五、如何参与试验

如果您符合招募条件，希望参与【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的报名流程和相关信息。

同时，您也可以通过全球好药网官方网站或微信公众号了解试验的最新进展，以及更多抗癌药物信息。

六、温馨提示

【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】为广大HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。我们期待更多符合条件的患者积极参与试验，共同为抗击乳腺癌贡献力量。如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

让我们一起为生命而努力，共创生命奇迹！

入选标准

1 年满18周岁的男性或女性患者;

2 研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶;

3 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，并能够提供书面知情同意书;

4 ECOG PS评分：0-1分；

5 超声心动图（ECHO）或多门电路探测（MUGA）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%;

6 具备适当的器官功能：1)血小板计数≥100,000/mm3 （未输血）;2)血红蛋白（Hb）≥8.5 g/dL；3)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3（无粒细胞集落刺激因子支持）；4）肌酐清除率≥50 mL/min（改良Cockcroft-Gault公式）；5）AST/ALT≤3×ULN（如有肝转移，则≤5×ULN）；6）总胆红素≤1.5×ULN；7）凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

7 经过适当的洗脱期：1）化疗（包括抗体药物治疗）≥3周（5-氟尿嘧啶类药物、亚叶酸类药物和/或每周紫杉醇治疗≥2周。亚硝基脲或丝裂霉素C治疗≥ 6周）；2）免疫治疗≥4周；3）激素治疗≥2周，用于治疗前列腺癌的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或拮抗剂或者口服避孕药除外；4）具有抗肿瘤活性的中药≥2周；5）大手术≥4周，不包括可在第1次给药前14天内恢复且研究者确认已恢复的操作或手术，例如肿瘤活检、穿刺、姑息性手术、直肠/胃造口术等；6）放射治疗≥4周（如果采用非腹部姑息性立体定向放射治疗，则≥2周）；7）自体移植≥3个月；

8 愿意提供既存HER2状态诊断结果或切除的肿瘤样本或进行新鲜肿瘤活检用于HER2检测；

9 预期寿命≥3个月。

排除标准

1 有症状性CHF（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2 第一天前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3 根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性平均QTcF延长至>450毫秒（ms），女性平均QTcF延长至>470 ms；

4 有具有临床意义的肺部疾病病史（例如，间质性肺炎、非感染性肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎）或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；

5 存在未受控制的感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药或抗真菌药；

6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病者；活动性病毒性（任何病因）肝炎患者；

7 妊娠期或哺乳期女性；

8 男性和女性受试者不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少7个月内采取充分避孕方法（例如双重屏障法或宫内避孕）;

9 有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者；

10 既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；

11 存在合并疾病且研究者认为会增加毒性风险；

12 已知对原料药或制剂中的非活性成分过敏；

13 研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者。