【甘南】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了实体瘤ALK靶点靶向药试验的概念、重要性和参与方式。实体瘤是身体任何部位形成的实质性肿瘤，ALK靶点靶向药物治疗已成为癌症治疗的新策略。全球好药网正在招募实体瘤患者参与试验，评估新型靶向药物的安全性和有效性。参与试验有助于推动医学进步，为患者带来新型治疗选择。符合条件的患者可咨询报名。全球好药网提供抗癌新药信息和治疗经验分享，助力患者了解最新治疗方法和药物动态。

【甘南】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

项目名称：【ADC药物实体瘤】DB-1305治疗标准治疗失败的实体瘤患者！

药品名称：注射用DB-1305

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：队列 1：伴有驱动基因改变（即，有已获批疗法的基因改变，如 EGFR、ALK 或其 他已知的驱动基因改变）且在标准治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除、 复发性或转移性 NSCLC 受试者。 队列 2：无驱动基因改变（即，未携带目前有靶向疗法的 EGFR 敏感突变或 ALK 基 因易位或其他致癌驱动基因突变）且在标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚 期/不可切除、复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。

项目优势：DB-1305是基于映恩生物独创的DITAC技术平台的第三代ADC产品，通过酶促切割的四肽接头将抗TROP-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联而成的靶向ADC。在体外，DB-1305选择性地结合TROP-2阳性细胞并被内吞，呈现浓度依赖性细胞毒性。在体内，DB-1305在乳腺癌（MDA-MB-468）、结肠癌（COLO205）和肺癌（DMS-53）的小鼠模型中显示出强大的抗肿瘤活性。

【甘南】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验？

实体瘤指的是在体内形成的实质性肿瘤，它们可以在身体的任何部位生长，包括但不限于肺、乳腺、肝脏等器官。ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种在部分癌症中表达的蛋白，针对这一靶点的靶向药物治疗，已经成为癌症治疗的一种新策略。

目前，全球好药网正在招募实体瘤（不限癌种）患者参与ALK靶点靶向药试验，该试验旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。

二、ALK靶点靶向药试验的重要性

靶向治疗是近年来癌症治疗领域的一大突破，它通过精确打击肿瘤细胞的特定分子靶点，以减少对正常细胞的损害。对于ALK阳性的实体瘤患者来说，ALK靶点靶向药试验意味着可能有针对性的治疗方案。

参与试验不仅有助于推动医学进步，还能为患者带来以下潜在好处：

获得新型靶向药物治疗的机会。

接受专业的医疗团队监护和评估。

为其他患者提供宝贵的治疗经验。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验？

如果您或您所认识的患者符合以下条件，可能有机会参与试验：

经病理学检查确认为ALK阳性的实体瘤患者。

年龄在18岁以上。

根据医生评估，适合参与靶向药物治疗。

参与流程通常包括：咨询报名、初步筛选、详细检查、签署知情同意书、正式入组治疗等步骤。

四、全球好药网 —— 您的抗癌助手

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息和治疗经验分享。我们希望通过提供全面、准确的信息，帮助患者和家属了解最新的治疗方法和药物动态。

如果您对实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验感兴趣，或者希望了解更多相关信息，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验的方方面面。

五、温馨提示

在抗癌的道路上，每一次尝试都可能带来新的希望。实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验为患者提供了新的治疗可能性。全球好药网期待与您一同开启这段新希望之旅，共同为战胜癌症而努力。

请记住，您的参与对医学进步至关重要，也可能为您的治疗带来转机。立刻联系我们，了解更多详情，让希望之光在抗癌路上照亮您的每一个明天。

入选标准

用药周期

注射用DB-1305的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，2mg/kg-10mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平；用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。

入选标准：

1 年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;

2 不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；

3 至少存在一个可测量病灶；

4 预期寿命≥3 个月；

5 ECOG PS评分为 0-1 分；

6 ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%；

7 第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求；

8 第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求；

9 愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物；

10 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。

排除标准

1 有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；

4 有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；

5 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；

6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；

7 妊娠期或哺乳期女性；

8 不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者；

9 有临床活动性脑转移；

10 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；

11 存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；

12 已知对研究药物原料药或辅料过敏；

13 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。