【吕梁】结直肠癌PD-L1靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了结直肠癌患者的新治疗选择——PD-L1靶点靶向药试验。该疗法通过抑制PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，具有针对性、副作用小、疗效持久等特点。试验旨在评估其有效性和安全性，招募符合特定条件的结直肠癌患者参与。参与者将获得免费治疗和专业医疗团队的跟踪服务。有意者可通过全球好药网咨询热线报名。本文呼吁携手共抗病魔，共创美好未来。

【吕梁】结直肠癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：一种靶向PD-L1和OX-40的双特异性抗体EMB-09在晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I期试验

药品名称：EMB-09

基因分型：靶向药

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：胰腺癌 结直肠癌

项目优势：EMB-09是基于岸迈生物专有的FIT-lg® (Fabs-In-Tandem) 术自主研发的双特异性抗体，可阻断PD-1和PD-L1的相互作用并通过PD-L1介导的交联反应有条件地激活OX40信号通路。其OX40结合位点的选择以及对Fc区域的优化，使EMB-09在同类产品中具备明显的差异化优势。同时，EMB-09在增强T细胞活化的同时可大幅减少非肿瘤环境下的非特异性免疫细胞的激活。该分子在临床前体外和体内模型都展示出比PD-L1或OX40单抗以及两个单抗联用更好的免疫细胞激活能力和抗肿瘤活性，显示出双抗分子独特的协同效应。

【吕梁】结直肠癌PD-L1靶点靶向药免费试验

一、结直肠癌患者的全新选择

结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人们的生命健康。近年来，随着科学研究的深入，PD-L1靶点靶向药逐渐成为结直肠癌治疗的新选择。全球好药网携手专业医疗团队，正在开展结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验，为患者提供全新的治疗机会。

二、PD-L1靶点靶向药试验简介

PD-L1靶点靶向药是一种通过抑制PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用的新型免疫疗法。该疗法具有针对性、副作用小、疗效持久等特点，为结直肠癌患者带来了新的希望。

此次试验旨在评估PD-L1靶点靶向药在结直肠癌治疗中的有效性和安全性，为患者提供个体化的治疗方案。试验过程中，患者将在专业医生的指导下接受治疗，并享受全球最新的抗癌药物临床研究信息。

三、招募对象及条件

为了确保试验的准确性和有效性，本次试验将招募符合以下条件的结直肠癌患者：

经病理学确诊为结直肠癌的患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过PD-1/PD-L1通路抑制剂治疗；

具有良好的身体状况和耐受性。

四、参与试验的优势

参与结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验，患者将获得以下优势：

免费接受PD-L1靶点靶向药物治疗；

专业医疗团队全程跟踪治疗，确保安全性和有效性；

享受全球最新的抗癌药物临床研究信息，为后续治疗提供参考；

为我国结直肠癌治疗研究贡献力量，为更多患者带来希望。

五、如何参与试验

如果您符合招募条件，并有意参与结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验，请通过以下方式与我们联系：

全球好药网咨询热线：400-119-1082

我们将为您提供详细的咨询和指导，帮助您了解试验相关信息，为您的健康保驾护航。

六、携手共抗病魔，共创美好未来

结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。让我们携手共进，积极参与试验，为战胜病魔贡献力量。全球好药网与您一同期待美好未来的到来。

入选标准

纳入经治胰腺癌、结直肠癌，优先胰腺癌 其次结直肠癌；

1 愿意并能够在开始任何研究相关程序前提供签名并注明日期的知情同意书，且愿意并能够遵守所有研究程序。

2 I期受试者： a. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期/转移性实体瘤，包括但不限于黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）、子宫内膜癌（EC）、卵巢癌（OC）、肾细胞癌（RCC）和小细胞肺癌（SCLC）、结直肠癌（CRC）的患者。 b. 标准治疗失败（进展或不耐受）或无适用标准治疗的患者 c. 根据RECIST 1.1版，存在可测量或可评价的病灶。先前放疗过的病变不能视为靶病灶，除非放射治疗后出现进展。

3 患者必须提供存档肿瘤样本，如果存档肿瘤样本不适用，则需要提供新鲜肿瘤活检样本。存档肿瘤样本必须是在筛选前<2年采集，否则需要在筛选时进行新鲜肿瘤活检。

4 ECOG体能状态0或1；预期寿命>3个月。

5 筛选前2周内足够的血液学功能，且无生长因子或输血。

6 足够的脏器功能。

7 有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始使用以下两种方法避孕，并在整个研究治疗期间和治疗结束后3个月内持续使用。避孕方法包括：

 a. 完全禁欲（如果这符合患者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）和体外射精是不可接受的避孕方法。

 b. 女性绝育（接受过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或在接受研究治疗前至少12周接受过输卵管结扎术。

 c. 男性绝育（筛选前至少6个月）。对于参加研究的女性患者，输精管切除的男性伴侣应为该患者的唯一伴侣。

 d. 使用口服、注射或植入激素避孕法或放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他具有相当疗效的激素避孕法（失败率<1%），例如激素阴道环或经皮激素避孕。

排除标准

1 应排除有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者；包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化、自身免疫（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）、肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens-Johnson综合征或抗磷脂综合征病史的受试者。

2 3-4级免疫相关不良事件（irAE）或需要中止既往治疗的irAE病史，但通过激素替代治疗控制良好的3级内分泌病除外。

3 存在症状性或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移只要在筛选前至少4周内影像学显示稳定，且无脑水肿证据和不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗就不作为一项排除标准。

4 研究筛选前<6个月，发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭；根据Fridericia公式校正的平均ECG QT间期（QTcF）>480毫秒（ms）(从3次ECG测量结果获得)；研究筛选前<3个月，发生不受控制的心律失常。根据研究者的判断，患有心率控制良好的心律失常患者可以入选研究。

5 入组前<5年患有并发恶性肿瘤的患者不能入组，经充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限型前列腺癌、乳腺导管原位癌或

6 HIV检测阳性或有AIDS定义疾病的病史。

7 活动性感染COVID-19。已隔离但不再视为具有传染性的患者可以入组。COVID-19检测为阳性的受试者不能入组。