【随州】结直肠癌PD-L1靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文概述了结直肠癌的严重性及PD-L1靶点靶向药物治疗的新进展。介绍了PD-L1靶点靶向药的作用机制及临床试验的目的、流程和参与条件。同时，阐述了参与试验的优势，包括获取先进药物治疗、专业医疗团队的关注和免费治疗检查。全球好药网提供相关信息和咨询，助力患者战胜疾病。

【随州】结直肠癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：一种靶向PD-L1和OX-40的双特异性抗体EMB-09在晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I期试验

药品名称：EMB-09

基因分型：靶向药

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：胰腺癌 结直肠癌

项目优势：EMB-09是基于岸迈生物专有的FIT-lg® (Fabs-In-Tandem) 术自主研发的双特异性抗体，可阻断PD-1和PD-L1的相互作用并通过PD-L1介导的交联反应有条件地激活OX40信号通路。其OX40结合位点的选择以及对Fc区域的优化，使EMB-09在同类产品中具备明显的差异化优势。同时，EMB-09在增强T细胞活化的同时可大幅减少非肿瘤环境下的非特异性免疫细胞的激活。该分子在临床前体外和体内模型都展示出比PD-L1或OX40单抗以及两个单抗联用更好的免疫细胞激活能力和抗肿瘤活性，显示出双抗分子独特的协同效应。

【随州】结直肠癌PD-L1靶点靶向药免费试验

一、概述

结直肠癌作为全球常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人类的生命健康。随着医疗科技的发展，PD-L1靶点靶向药物治疗成为结直肠癌治疗领域的新星。全球好药网携手多家医疗机构，正在开展结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验，旨在为患者提供新的治疗选择。如果您或您的亲友正面临这一疾病的困扰，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082，了解临床试验详情。

二、什么是PD-L1靶点靶向药？

PD-L1（程序性死亡配体1）是一种存在于肿瘤细胞表面的蛋白质，它可以与T细胞上的PD-1（程序性死亡受体1）结合，从而抑制T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。PD-L1靶点靶向药，通过抑制PD-L1/PD-1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤力，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

三、PD-L1靶点靶向药试验的目的

本次结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验，旨在评估PD-L1靶向药物在结直肠癌治疗中的安全性和有效性。通过临床试验，研究者希望找到能够显著改善患者生存质量、延长生存期的治疗方法。

四、试验流程及参与条件

试验流程包括：筛选评估、治疗阶段、随访阶段。参与条件主要包括：确诊为结直肠癌的患者，年龄在18-75岁之间，未曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗，具备良好的身体状态等。具体条件请咨询我们的咨询热线：400-119-1082，将有专业人员进行详细解答。

五、参与试验的优势

1. 获得先进的药物治疗：PD-L1靶点靶向药试验为患者提供了接受最新药物治疗的机会，这可能是现有治疗手段无法达到的效果。

2. 专业的医疗团队：参与试验的患者将得到专业医疗团队的密切关注和治疗，确保患者的安全和治疗效果。

3. 免费的治疗和检查：试验期间，患者将获得免费的治疗药物和检查，减轻患者经济负担。

六、温馨提示

结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验为患者带来了新的希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将始终关注这一领域的最新进展，为患者提供最前沿的治疗信息。如果您希望了解更多关于结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验的信息，或者想要参与试验，请拨打我们的咨询热线：400-119-1082。让我们一起为战胜结直肠癌而努力！

入选标准

纳入经治胰腺癌、结直肠癌，优先胰腺癌 其次结直肠癌；

1 愿意并能够在开始任何研究相关程序前提供签名并注明日期的知情同意书，且愿意并能够遵守所有研究程序。

2 I期受试者： a. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期/转移性实体瘤，包括但不限于黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）、子宫内膜癌（EC）、卵巢癌（OC）、肾细胞癌（RCC）和小细胞肺癌（SCLC）、结直肠癌（CRC）的患者。 b. 标准治疗失败（进展或不耐受）或无适用标准治疗的患者 c. 根据RECIST 1.1版，存在可测量或可评价的病灶。先前放疗过的病变不能视为靶病灶，除非放射治疗后出现进展。

3 患者必须提供存档肿瘤样本，如果存档肿瘤样本不适用，则需要提供新鲜肿瘤活检样本。存档肿瘤样本必须是在筛选前<2年采集，否则需要在筛选时进行新鲜肿瘤活检。

4 ECOG体能状态0或1；预期寿命>3个月。

5 筛选前2周内足够的血液学功能，且无生长因子或输血。

6 足够的脏器功能。

7 有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始使用以下两种方法避孕，并在整个研究治疗期间和治疗结束后3个月内持续使用。避孕方法包括：

 a. 完全禁欲（如果这符合患者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）和体外射精是不可接受的避孕方法。

 b. 女性绝育（接受过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或在接受研究治疗前至少12周接受过输卵管结扎术。

 c. 男性绝育（筛选前至少6个月）。对于参加研究的女性患者，输精管切除的男性伴侣应为该患者的唯一伴侣。

 d. 使用口服、注射或植入激素避孕法或放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他具有相当疗效的激素避孕法（失败率<1%），例如激素阴道环或经皮激素避孕。

排除标准

1 应排除有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者；包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化、自身免疫（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）、肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens-Johnson综合征或抗磷脂综合征病史的受试者。

2 3-4级免疫相关不良事件（irAE）或需要中止既往治疗的irAE病史，但通过激素替代治疗控制良好的3级内分泌病除外。

3 存在症状性或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移只要在筛选前至少4周内影像学显示稳定，且无脑水肿证据和不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗就不作为一项排除标准。

4 研究筛选前<6个月，发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭；根据Fridericia公式校正的平均ECG QT间期（QTcF）>480毫秒（ms）(从3次ECG测量结果获得)；研究筛选前<3个月，发生不受控制的心律失常。根据研究者的判断，患有心率控制良好的心律失常患者可以入选研究。

5 入组前<5年患有并发恶性肿瘤的患者不能入组，经充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限型前列腺癌、乳腺导管原位癌或

6 HIV检测阳性或有AIDS定义疾病的病史。

7 活动性感染COVID-19。已隔离但不再视为具有传染性的患者可以入组。COVID-19检测为阳性的受试者不能入组。