【潍坊】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）的背景、EGFR靶点的重要性以及相关的靶向药物试验。文章指出，EGFR靶点在NSCLC治疗中具有关键作用，约30%患者存在EGFR基因突变。文中详细介绍了奥西替尼和阿美替尼两款正在进行或即将进行的临床试验，并提供了如何参与临床试验的方法。全球好药网致力于为肿瘤患者提供最新抗癌药物信息，帮助患者了解并参与临床试验。

【潍坊】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌】甲磺酸哆希替尼EGFR 突变阳性非小细胞肺癌二线及二线后

药品名称：甲磺酸哆希替尼

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：非小细胞肺癌（IIIB/IIIC 或IV 期的局部或转移性肺癌）EGFR突变非小细胞肺癌（二线及以上）

项目优势：哆希替尼为治疗非小细胞肺癌重磅药物奥希替尼的优化产物，结构高度相似，根据临床前研究结果显示，该药物可通过减少现有药物的有毒代谢物的产生，有望通过改善用药安全性而显示其临床优势。

【潍坊】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、背景介绍

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。近年来，随着分子靶向药物研究的深入，EGFR（表皮生长因子受体）靶点成为治疗非小细胞肺癌的重要方向。全球好药网致力于为肿瘤患者提供最新抗癌药物信息，以下我们将为您详细介绍非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验。

二、EGFR靶点与非小细胞肺癌

EGFR是一种存在于细胞表面的蛋白质，在细胞生长、分裂和修复过程中发挥重要作用。在某些肿瘤细胞中，EGFR过度表达，导致细胞生长失控，从而引发肿瘤。非小细胞肺癌患者中，约有30%存在EGFR基因突变，这些患者对EGFR靶点靶向药物具有较好的疗效。

三、非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验

近年来，针对非小细胞肺癌EGFR靶点的靶向药物研究取得了显著成果。以下我们将为您介绍几款正在进行或即将进行的临床试验。

1. 奥西替尼（Osimertinib）

奥西替尼是一款针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者的第三代靶向药物。研究表明，奥西替尼对于一代和二代EGFR靶向药物治疗后出现耐药的患者具有显著疗效。目前，全球范围内正在开展多项奥西替尼的临床试验。

2. 阿美替尼（Amivantamab）

阿美替尼是一款双特异性抗体药物，可同时靶向EGFR和MET两个靶点。临床前研究显示，阿美替尼对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者具有较好的抗肿瘤活性。目前，阿美替尼正在进行临床试验，期待为患者带来更多治疗选择。

四、如何参与临床试验

如果您是非小细胞肺癌患者，并对EGFR靶点靶向药物试验感兴趣，以下信息可能对您有所帮助：

1. 了解临床试验信息：关注全球好药网等权威平台，了解正在进行的临床试验，包括药物名称、适应症、招募条件等。

2. 咨询专业医生：与您的主治医生沟通，了解您的病情是否适合参与临床试验，以及可能的风险和收益。

3. 报名参加：若满足招募条件，可通过全球好药网咨询热线：400-119-1082，报名参加临床试验。

五、温馨提示

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。全球好药网将持续关注抗癌新药的研究进展，为患者提供最全面、最及时的信息。如果您有任何疑问，欢迎拨打我们的咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

抗癌之路，我们与您同行！

入选标准

简要入排组织学或细胞学证实的不能进行根治性手术或放射治疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）NSCLC 患者既往接受EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等，不含第三代EGFR TKI 类药物）持续治疗后疾病进展完整入选标准1 年龄18-75 周岁（包括18 及75 周岁），性别不限。

2 组织学或细胞学证实的不能进行根治性手术或放射治疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）NSCLC 患者（国际抗癌联盟2017 年第八版分期标准）。

3 既往接受EGFR-TKI（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等，不含第三代EGFR TKI 类药物）持续治疗后疾病进展（有影像学依据）或各种原因不能耐受。

4 从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR TKI 敏感性相关的EGFR 突变（包括G719X，外显子19 缺失，L858R，L861Q）。

5 既往经三级甲等医院或中心实验室确认为T790M+的患者；末次肿瘤治疗（EGFR-TKI 或化疗）疾病进展后，需确认有T790M+。检测方法可采用：a 组织或细胞标本的ARMS 法（需经国家认证的中心检测）或b 组织或血液标本的NGS 检测法（需经CLIA 或CAP 认证的中心检测）（仅适用于剂量扩展研究）。

6 根据RECIST1.1 实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量或可评估病灶，在基线期可进行准确和可重复性的测量，CT或MRI 扫描病灶长径≥10mm（若病灶为转移淋巴结，则要求短径≥15mm），并且病灶既往未经过放疗和未进行过活检（如果病人只有一个靶病灶并需要活检，可以允许对靶病灶进行活检，并且活检距筛查期肿瘤基线评估检查必须≥2 周，且活检后靶病灶仍符合RECIST1.1 靶病灶定义）。后续评价时需同基线使用同一检测方法。

7 ECOG 体力评分0-1 分。

8 预计生存时间大于12 周。

9 患者在筛选时具备足够的重要脏器功能，包括： a. 首次给药前≤14 天内未使用造血刺激因子的情况下，绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x109/L； b. 首次给药前≤14 天内未使用造血刺激因子或输血的情况下，血小板≥100×109/L； c. 首次给药前≤14 天内未使用造血刺激因子或输血的情况下，血红蛋白>90g/L； d. 天门冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5XULN（ULN=正常值上限）或≤5XULN（肝转移患者）； e. 总胆红素≤1.5XULN（ULN=正常值上限）或≤3XULN（肝转移患者）； f. 凝血功能INR≤1.5； g. 血肌酐≤1.5×ULN (ULN=正常值上限) 并且肌酐清除率（采用Cockcroft and Gault 公式计算）≥50mL/min。

10 育龄期女性必须确认血妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后90 天内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性。1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术；2）自然停经未连续12个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的12 个月内的任何时间出现过月经）；如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后90 天内采取充分的避孕措施。

11 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

1 在研究治疗首次给药前28 天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何化疗药物和/或免疫治疗药物；或在研究治疗首次给药前28 天内接受过重大手术（不包含血管通路建立手术）或接受了> 30Gy 的胸部（肺部）放射治疗（但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外）；或在研究治疗首次给药前14 天内，患者曾在前一治疗方案或临床研究中使用过试验性药物或其他抗癌药物；或停用其他试验性药物或抗癌药物的时间，不到该药的5 个半衰期（例如，厄洛替尼小于8 天，吉非替尼小于10 天，埃克替尼小于2 天，阿法替尼小于8 天）。

2 曾使用过第三代EGFR TKI 类药物（如奥希替尼、Rociletinib(CO-1686)、Olmutinib(HM61713)、ASP8273、EGF816、迈华替尼、艾维替尼等）（仅适用于剂量扩展研究）。

3 在首次给药前1 个月内参加过其他治疗性临床试验。

4 患者正在使用（或者在研究治疗首次给药前1 周内无法停用）CYP3A4 强抑制剂或诱导剂或以抗肿瘤为适应症的中草药及其制剂。

5 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级）（脱发除外）。

6 开始治疗前5 年内或同时患有其它恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）。

7 任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响试验用药品吸收或药代动力学参数的情况，包括任何种类难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，胃肠道切除或手术史。

8 已知进行过器官移植的患者。

9 符合下列任一心脏标准：男性QTc 间期＞450ms，女性QTc 间期＞470ms（QTc 间期以Fridericia 公式计算）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III 度传导阻滞，II 度传导阻滞，PR 间期>250ms。可能增加QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT 综合征，家族史中直系亲属有长QT 综合征或不到40 岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT 间期延长的药物。

10 既往有下列病史：间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，具临床证据的活动性间质性肺病；患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1 年内接受过抗结核治疗。

11 肺功能检查：第1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<70%，且FEV1 占预计值百分比（FEV1%）<30%，或者一氧化碳弥散量占预计值百分比（DLCO%）<40%。

12 脊髓压迫，或脑膜转移或有症状且未经治疗的脑转移（无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4 周者除外）。

13 患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史等）。

14 从最初诊断开始后的任何时候，有确证的EGFR 20 外显子插入突变。

15 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗。

16 HBV DNA≥103 拷贝数/mL 或≥200IU/mL。

17 HCV-RNA≥103 拷贝数/mL。

18 受试者艾滋病病毒抗体阳性者。

19 受试者既往有明确的精神障碍史并服用药物进行治疗者。

20 受试者有药物滥用史或吸毒史。

21 妊娠或哺乳期妇女。

22 育龄妇女及有生育能力的男性在签署知情同意书至研究药物末次用药后5个月内不能采取有效的避孕措施者。

23 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益。

24 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究