【昌吉】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验（患者招募）

本文概述了靶向治疗在抗癌战争中的重要性，并聚焦于一项针对实体瘤RET靶点的革命性临床试验。试验旨在评估新型RET靶点靶向药物的安全性和有效性，为患者提供新的治疗机会。招募对象为所有经病理学确诊的实体瘤患者，且RET基因检测为阳性。参与临床试验的患者将获得最新的治疗手段和专业的医疗团队支持。此试验为患者带来新希望，并为科学界提供探索新治疗方法的机会。

【昌吉】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌019经治暂停】一项评价RET抑制剂SY-5007片在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期研究

药品名称：SY-5007片（靶向药）

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：初治,二线失败,标准治疗失败

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/实体瘤

项目优势：SY-5007是一款新一代RET抑制剂，在RET阳性实体瘤的治疗中具有良好潜力，包括非小细胞肺癌、甲状腺癌（包括成人与儿童）等。 临床前研究显示SY-5007在动物体内的多种肿瘤模型中均显示出了卓越的抗肿瘤活性和良好的安全性。

【昌吉】实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药免费试验

一、概述

在抗癌战争中，每一次科学进步都是对患者希望的增添。近年来，靶向治疗作为一种精准治疗方法，为肿瘤患者带来了全新的治疗选择。今天，我们聚焦于一项具有革命性的临床试验——实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验。这项试验不仅为患者提供了一种新的治疗途径，更带来了新的希望。

二、什么是RET靶点靶向治疗？

RET基因是一种编码原癌基因的基因，其突变或融合形式与多种癌症的发生发展相关，包括甲状腺癌、肺癌、胰腺癌等。RET靶点靶向治疗通过识别并阻断RET基因异常激活的信号通路，从而抑制肿瘤的生长和扩散。

三、临床试验的目的与意义

目的：本次临床试验旨在评估新型RET靶点靶向药物在治疗实体瘤中的安全性和有效性，不限癌种，为更多患者提供治疗机会。

意义：通过临床试验，研究者可以收集药物的安全性和有效性数据，为后续的临床应用提供科学依据。对于患者来说，这意味着一种新的治疗选择，可能带来病情的缓解和生存期的延长。

四、招募详情

本次临床试验面向所有实体瘤患者，无论癌症类型，只要RET基因检测为阳性，均有机会参与。以下是招募的详细信息：

招募对象：所有经病理学确诊的实体瘤患者，且RET基因检测为阳性。

入选标准：年龄在18-75岁之间，ECOG评分≤2，预计生存期≥3个月。

排除标准：已知对试验药物过敏者，或有严重心、肝、肾功能不全者。

五、参与临床试验的好处

参与临床试验的患者将有机会：

获得最新的治疗手段，可能带来病情的缓解。

获得专业的医疗团队全程跟踪和指导。

为其他患者提供宝贵的治疗经验。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）RET靶点靶向药试验是一项充满希望的临床试验，它为患者提供了新的治疗选择，也为科学界提供了探索新治疗方法的机会。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎联系我们，共同开启抗癌新篇章。

全球好药网咨询热线：400-119-1082

让我们一起，为战胜癌症而努力。

入选标准

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可进入本研究：

1) 年龄≥18 周岁，男女不限;

2) 美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)为 0-1 分;

3) 预计生存期不少于 12 周;

4) 根据 RECIST V1.1，在剂量爬坡阶段，受试者至少存在一个可评估病灶;在剂量扩展阶段，受试者至少存在一个可测量病灶;

5) 剂量爬坡阶段：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗(如受试者坚决拒绝标准治疗)，且受试者存在 RET 基因融合或突变;剂量扩展阶段：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤受试者，经标准治

疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗，且受试者为RET 基因融合的NSCLC或RET基因突变的MTC 或RET基因变异(融合或突变)的其他晚期实体瘤;

6) 受试者必须具有充分的器官功能，定义如下：

肝功能：

• 无肝转移，血清谷草转氨酶(AST)、血清谷丙转氨酶(ALT)≤3 倍正常值上限(ULN);有肝转移或肝细胞癌(HCC)受试者，AST、ALT≤5 倍 ULN，总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN。骨髓功能(检测前 10 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗)：

• 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;

• 血小板(PLT)≥75×109/L;

• 血红蛋白(Hb)≥85g/L。

肾功能：

• 肌酐清除率≥50 mL/min。

凝血功能：

PT 或 INR≤1.5×ULN。

血脂：

胆固醇≤500mg/dL(12.92mmol/L)。

7) 所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施;

8) 受试者同意并有能力遵从试验和随访程序安排，书面签署知情同意书。排除标准 具有以下任何一项的受试者不能进入本研究：

排除标准

1) 剂量扩展阶段：受试者携带除 RET 基因以外的已知的主要驱动基因改变，如：EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等;

2) 剂量扩展阶段：既往使用过选择性的 RET 抑制剂;

3) 在首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：

 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内;

 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5个半衰期内(以时间长者为准);

 有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

4) 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗;

5) 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤;

6) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等);

7) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组;

8) 经最佳治疗(不需要筛查慢性疾病)后仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染的受试者;

9) 活动性乙型肝炎(HBV-DNA≥2000IU/mL)、丙型肝炎病毒感染(HCV抗体阳性)、HIV 抗体阳性、活动性梅毒，且经积极治疗后仍然不能控制，经研究者判断不适合入组;

10) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：

 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;

 静息状态下，12 导联心电图检查得出的平均 QTcF>480ms;

 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件;

 美国纽约心脏病协会(NYHA)≥II 级心衰或左室射血分数(LVEF)<50%;

 经积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是指间隔至少 10 分钟、重复 3 次测得的收缩压>185mmHg 和/或舒张压>110mmHg;

11) 在首次给药前 14 天内使用过任何 CYP3A 抑制剂或诱导剂;

12) 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病(除外：治愈且在研究入选前 3 年内没有复发的恶性肿瘤;完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌;完全切除的任何类型的原位癌);

13) 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况;

14) 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。