【安康】胃癌HER2靶点靶向药免费试验（免费用药）

本文介绍了胃癌HER2靶点靶向药试验，为患者带来新的治疗希望。HER2靶点靶向药通过抑制HER2蛋白活性，阻止肿瘤生长和扩散，已在胃癌治疗中取得显著成果。试验旨在评估新型HER2靶点靶向药的安全性和有效性，面向年龄在18-75岁、HER2基因扩增或过度表达的胃癌患者招募。参与试验可提高治疗效果，获得专业关怀，并为新药研发贡献力量。全球好药网提供相关信息及咨询服务，助力患者找到治疗希望。

【安康】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【胃癌】评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

药品名称：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：二线HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）

项目优势：上海津曼特生物科技有限公司/江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

【安康】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

一、胃癌HER2靶点靶向药试验：为患者带来新希望

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率居高不下。长期以来，胃癌的治疗方法有限，患者预后较差。然而，随着分子靶向治疗的发展，胃癌HER2靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。

二、HER2靶点：胃癌治疗的新突破

HER2（人类表皮生长因子受体2）是一种蛋白质，其在胃癌、乳腺癌等肿瘤细胞中过度表达，导致肿瘤生长和扩散。HER2靶点靶向药通过抑制HER2蛋白的活性，从而阻止肿瘤细胞的生长和扩散。近年来，HER2靶点靶向药在胃癌治疗中取得了显著成果。

三、胃癌HER2靶点靶向药试验：招募患者，共创生命奇迹

试验目的：评估HER2靶点靶向药在胃癌治疗中的安全性和有效性。

试验药物：一种新型HER2靶点靶向药，具有高度选择性，可显著抑制HER2过度表达的胃癌细胞。

招募对象：年龄在18-75岁，经病理学确诊为胃癌，且HER2基因扩增或过度表达的患者。

试验流程：患者需接受为期12周的靶向药物治疗，期间需定期进行疗效评估和安全性监测。

四、参与胃癌HER2靶点靶向药试验的优势

1. 获得新型HER2靶点靶向药物治疗的机会，提高治疗效果。

2. 接受专业医生的指导和关怀，全程关注病情变化。

3. 为我国胃癌治疗事业贡献力量，助力新药研发。

五、全球好药网：为患者提供全方位服务

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供抗癌经验交流和最新抗癌药物临床研究信息。在此，我们为广大胃癌患者提供HER2靶点靶向药试验的相关信息，帮助患者找到治疗希望。

如果您或您的亲友符合胃癌HER2靶点靶向药试验的招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验相关信息，为您的健康保驾护航。

六、携手共进，共创生命奇迹

胃癌HER2靶点靶向药试验为胃癌患者带来了新的治疗希望。让我们携手共进，积极参与临床试验，为生命创造更多可能。全球好药网与您同行，共创生命奇迹！

入选标准

符合下列所有标准的受试者可入选本研究：

年龄 ≥ 18 周岁，男女不限;

经组织学或细胞学确认的 HER2 阳性局部晚期复发或转移性的胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)，根据 NCCN 2020 v3 胃癌指南定义为 IHC 检测结果 3+，或 IHC 检

测结果 2+且利用原位杂交 FISH 方法确认 HER2 基因扩增得到阳性检测结果

(HER2/CEP17 比值 ≥ 2.0，或者平均 HER2 拷贝数 ≥ 6.0 个信号/细胞;受试者

以研究中心当地测结果为入组依据，同时提供至少 11 张切片至申办方指定的中心

实验室检测，优选复发部位的切片);

第一阶段：既往一线标准化疗(包括曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案)失败或不耐受;

第二阶段：既往仅接受过一线标准化疗(包括曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案)且失败或不耐受;

第一阶段：根据 RECIST 1.1，在基线至少有 1 个可测量病灶

，第二阶段：根据RECIST 1.1，在基线至少有 1 个可评估病灶;该区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展;随机前 7 天内 ECOG 评分 0 或 1 分;

受试者预期生存期 ≥ 3 个月;

随机前 7 天内主要器官功能正常，满足以下标准：血常规检查：血红蛋白(Hb)≥90 g/L;中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥90×109/L;(最近 14 天未输全血或成分血;最近 7 天未使用过促造血细胞因子); ? 生化检查：AST、ALT ≤2.5×ULN(正常值上限)(如为肝转移受试者，其 AST、ALT≤5×ULN);总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN 且直接胆红素≤1.0×ULN;白蛋白≥28 g/L;肌酐清除率≥50 mL/min(应用标准的 Cockcroft-Gault 公式); ? 凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN、国际标准化比值(INR)/或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;(允许接受低稳定剂量的抗凝药，如剂量阿司匹林 100 mg/天);

8.左室射血分数(LVEF)≥50%或当地正常值下线(LLN);

9.NYHA 心功能分级 0-Ⅰ级;

10.受试者同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 6 个月

内采用有效避孕措施;

11.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书;

12.受试者有能力并愿意遵守研究方案。

排除标准

符合以下任一标准的受试者将不得入组本研究：

未经治疗活动性脑转移受试者;如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定(首次给药前至少 4 周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少 14 天内无需激素治疗)、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组;

距受试者首次用药前 4 周内接受过其他试验用药，以最后一次试验用药的时间为准;

给药前 4 周或 5 个半衰期(以较短者为准但至少 2 周)内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗(如白介素、干扰素或胸腺素)等抗肿瘤治疗;给药前 14天内接受过有抗肿瘤活性的中草药治疗;

在首次用药前 2 周内接受过放疗或 2 周前接受过放疗，但受试者未从所有急性毒性中恢复，需要激素治疗，或有放射性肺炎;KN026-胃癌 II 期-入排卡

在研究治疗首次给药前 28 天内接受过重大手术(如经腹、经胸等重大手术;不包括诊断性穿刺或输液装置植入等小手术)，或预期在研究期间需要进行大手术治疗;

既往使用阿霉素累积剂量超过 320 mg/m2，或等量换算的其他蒽环类药物;

孕妇或哺乳期妇女;或计划在本试验期间或试验结束后 6 个月内怀孕或生育的受试者;

有危及生命过敏史的，或已知对蛋白药物或重组蛋白或 KN026药物中某种辅料(组氨酸、冰醋酸、蔗糖和聚山梨酯 20)过敏的，曾对曲妥珠单抗有严重超敏反应的受试者;

既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价 ≤1 级或基线水平，除外秃发和皮肤色素沉着(允许任何级别)(周围神经病变> 1 级不能入组);

难以控制的腹泻

水样便，用药后无法控制，≥ 2 级，排便次数≥ 5 次/天);

心血管病史：