【秦皇岛】实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文概述了MET靶点在肿瘤治疗中的重要性，介绍了针对实体瘤患者的MET靶点靶向药临床试验，并详细说明了招募对象、试验流程及咨询途径。该试验面向全国，不限癌种，为患者提供了新的治疗选择。参与试验有望改善患者生存质量和预后。文中还提供了咨询热线400-119-1082，以便患者了解更多信息。

【秦皇岛】实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药免费试验

项目名称：【经治实体瘤】TSN084片治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床研究

药品名称：TSN084片

基因分型：靶向药

突变基因：MET

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带MET扩增/met14跳读，NTRK融合，CDK8扩增,CDK19扩增,SKT11，经治实体瘤

项目优势：TSN084 是全球首创的小分子多激酶抑制剂，靶向 CDK8/19及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶。

【秦皇岛】实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药免费试验

一、MET靶点：肿瘤治疗的全新视角

在众多肿瘤的治疗研究中，MET靶点因其独特的作用机制而备受关注。MET是一种受体酪氨酸激酶，其基因突变或扩增与多种实体瘤的发生、发展和转移密切相关。近年来，针对MET靶点的靶向药物研发取得了重大突破，为肿瘤患者带来了新的治疗希望。

二、临床试验：为患者开启新的大门

【实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药试验】是一项针对实体瘤患者的临床试验，旨在评估MET靶点靶向药物的安全性和有效性。该试验面向全国范围内的实体瘤患者，不限癌种，为患者提供了一种全新的治疗选择。

三、招募对象：符合条件的实体瘤患者

此次临床试验的招募对象为经病理学检查确认为实体瘤的患者，不限癌种。患者需满足以下条件：

年龄在18-75岁之间；

具备MET基因突变或扩增的病理学证据；

未接受过针对MET靶点的靶向治疗；

具备良好的身体状态和肝肾功能。

四、试验流程：严谨的科学设计

临床试验将遵循严谨的科学设计，确保患者的安全和治疗效果。试验流程包括以下几个阶段：

筛选期：对报名患者进行初步筛选，评估是否符合试验条件；

治疗期：符合条件的患者将接受MET靶点靶向药物治疗，期间会有专业医生进行指导和监测；

随访期：治疗结束后，患者需定期回访，评估药物效果和不良反应。

五、咨询热线：400-119-1082，为患者提供专业解答

为了方便患者了解临床试验的详细信息，全球好药网特设咨询热线：400-119-1082。患者及家属可拨打热线电话，咨询临床试验的相关问题，包括试验流程、药物安全性、治疗效果等。我们的专业工作人员将为您解答疑问，帮助您更好地了解临床试验。

六、参与试验，为生命续航

【实体瘤（不限癌种）MET靶点靶向药试验】为患者提供了一个全新的治疗选择，有望改善患者的生存质量和预后。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎积极参与，共同为生命续航。

请记住，全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务，为您的健康保驾护航。

七、温馨提示

在抗击肿瘤的道路上，每一次的创新和突破都为患者带来了新的希望。MET靶点靶向药试验正是这样一项充满希望的临床试验。让我们一起关注和支持这项试验，为实体瘤患者解锁希望之门。

入选标准

1 年龄≥18岁的男性或女性。

2 经研究者评估以下三点并认为适合参与本研究：a.受试者充分理解本研究的要求并自愿签署书面知情同意书；b.能够遵守本研究的用药要求以及所有与研究相关的程序和评估；c.不被视为潜在的不可靠和/或不合作。

3 符合以下条件的肿瘤类型： Ia期： 经组织学或细胞学确认的标准治疗失败或不耐受或无有效标准治疗方案的局部晚期、复发或转移性恶性肿瘤患者。 Ib期： 经组织学或细胞学确认的标准治疗失败或不耐受或无有效标准治疗方案的局部晚期、复发或转移性恶性肿瘤患者。带有特定基因型的具体瘤种/篮式设计将由主要研究者与申办方根据Ia期临床试验结果进行调整。

4 预期生存时间≥12周。

5 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分见附录 1：Ia期：0或1分；Ib期：0、1或2分。 晚期或转移性的恶性肿瘤患者根据RECIST v1.1至少有1个可评估病灶（Ia期），或至少1个可测量病灶（Ib期）。基线时经计算机断层扫描（Computed tomography，CT）或磁共振成像（Magnetic resonance imaging，MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10 mm（非淋巴结病灶）或短轴≥15 mm（淋巴结病灶），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量靶病灶。

6 患者在筛选时具备足够的重要脏器功能（要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子或人体白蛋白制剂）。

7 育龄期女性患者在首次使用试验药物前3天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）。有生育能力的患者定义为性成熟并且有生物学潜在生育能力。

排除标准

1 TSN084首次用药前21天内，患者接受过任何试验性药物；或停用试验性药物或抗癌药物的时间，不到该药的5个半衰期或21天，以较短者为准。

2 在TSN084首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的急性毒性未恢复至NCI CTCAE v5.0 ≤1级或入组标准规定的基线水平（不包括脱发或乏力）。

3 静息状态下，12导联心电图（12-Electrocardiograph，ECG）检查得出的平均校正QT间期（Corrected QT interval，QTc，采用Fridericia’s 校正公式）>470 ms（重复3次）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 ms。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中直系亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物。

4 急性或者慢性活动性乙型肝炎[定义为乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HbcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥1×103拷贝数/mL或≥200 IU/mL。

5 急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV），即HCV抗体阳性且HCV-RNA水平大于中心参考值上限。

6 活动性脑转移患者，如果受试者的中枢神经系统（Central nervous system，CNS）肿瘤转移仅限于幕上或小脑，且经过充分的治疗（手术或放疗），影像学稳定已维持至少4周，且不需要使用皮质类固醇控制症状，则允许入组。

7 未能控制的并发疾病。

8 预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗（允许姑息性放疗）。

9 对TSN084或其制剂组分过敏。

10 患者具有活动性胃肠道疾病或其它疾病，以及手术切除等可能明显影响药物吸收、代谢或排泄的因素。包括但不限于以下情况：吸收不良综合征，炎症性肠病，部分性或完全性肠梗阻，胃或小肠切除术。

11 患者具有严重性基础肺部疾病或病史，如中重度慢性阻塞性肺病（COPD），肺间质疾病（ILD）病史，药物诱导性ILD，急性或慢性感染性肺炎、肺移植等。

12 使用CYP3A的强诱导剂或强抑制剂药物，使用UGT1A4的强抑制剂药物。

13 妊娠或哺乳期妇女。

14 吞咽困难者。

15 正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段。

16 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

17 在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸、开腹手术、血管介入手术，其它由研究者定义），或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。注：以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的。

18 HIV感染者（HIV 1/2抗体阳性）。

19 已知的梅毒活动性感染、活动性肺结核。

20 既往有明确的精神障碍史并服用药物进行治疗者。

21 有药物滥用史或吸毒史者。

22 研究者认为患者存在其它可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常，受试者不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等。