【攀枝花】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤（MM）的基本知识，强调了CD38靶点在治疗该疾病中的重要性。我国正在开展一项针对CD38靶点的靶向药物治疗试验，面向符合条件的患者招募。试验分为筛选和治疗两个阶段，参与者将获得免费药物治疗和专业指导。符合条件的患者可通过拨打热线电话参与试验，为我国多发性骨髓瘤治疗研究贡献力量。

【攀枝花】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验

项目名称：【骨髓瘤】Teclistamab治疗既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤

药品名称：Teclistamab

基因分型：靶向药

突变基因：CD38

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：接受过1-3线治疗（包括一种抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤

项目优势：Teclistamab 是一种 T 细胞重定向双特异性抗体，可靶向 T 细胞表面表达的 CD3 和骨髓瘤细胞表面表达的 B 细胞成熟抗原。在该研究的第一阶段剂量探索部分，Teclistamab 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出有希望的疗效。

【攀枝花】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验

一、什么是多发性骨髓瘤？

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，简称MM）是一种起源于骨髓浆细胞的恶性肿瘤。这种疾病会导致浆细胞异常增殖，进而影响骨骼和其他器官，给患者带来剧烈的疼痛和多种并发症。

二、CD38靶点的重要性

CD38是一种在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的分子，被认为是治疗多发性骨髓瘤的关键靶点。近年来，针对CD38靶点的靶向药物研究取得了显著成果，为患者带来了新的治疗希望。

三、多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验

为了验证CD38靶点靶向药物在多发性骨髓瘤治疗中的有效性，我国正在开展一项针对该疾病的临床试验。试验药物具有高度选择性，能够精准作用于CD38靶点，抑制肿瘤细胞生长，减轻患者痛苦。

四、试验招募对象

本次试验主要面向以下患者：

经病理学确诊的多发性骨髓瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过CD38靶点靶向药物治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

五、试验流程及获益

试验分为两个阶段：筛选阶段和治疗阶段。筛选阶段，患者需进行相关检查，以确认是否符合试验条件。治疗阶段，患者将接受CD38靶点靶向药物治疗，并定期进行随访评估。

参加试验的患者将获得以下获益：

免费接受先进的CD38靶点靶向药物治疗；

专业医生团队的全程指导和关怀；

详细的检查和评估，为后续治疗提供依据。

六、如何参与试验？

如果您或您的亲友符合试验条件，有意愿参加试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您详细解答试验相关问题，并协助您完成报名。

七、温馨提示

多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验为广大患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅能够获得先进的药物治疗，还能为我国多发性骨髓瘤治疗研究贡献力量。让我们一起携手，共创美好未来！

入选标准

1 签署知情同意时年龄≥18岁。

2 有诊断为多发性骨髓瘤的记录，即符合以下标准： a. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤。 b. 筛选时存在可测量病灶

3 复发性或难治性疾病

4 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗，包括任何既往治疗线中以获批给药方案接受至少连续2个周期的抗CD38单克隆抗体治疗和任何既往治疗线中连续2个周期的来那度胺治疗

5 基于研究者根据IMWG标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据。

6 ECOG体能状态评分为0-2

7 筛选期间临床实验室检查值符合标准

8 女性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的6个月内不会怀孕，哺乳或者备孕。

9 男性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的3个月内无生育计划。

10 受试者必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究。

11 必须愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制。

排除标准

1 既往接受过任何BCMA靶向治疗

2 对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（参见Teclistamab研究者手册和适用的处方信息）。与特定研究药物相关的其他排除标准包括： a. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受PVd作为对照治疗： 1） 既往接受过泊马度胺治疗。 2） 不符合硼替佐米再治疗标准（既往硼替佐米治疗后未至少达到PR，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内根据IMWG标准确认发生疾病进展）。 3） 对泊马度胺或硼替佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺或硼替佐米相关的AE而终止既往治疗）。 4） 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变。 5） 随机化前5个半衰期内接受过强效CYP3A4诱导剂（见章节6.11.3.3）。 b. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受Kd作为对照治疗： 1） 既往接受过卡非佐米治疗。 2） 未受控制的高血压，定义为尽管接受了最佳治疗，但平均收缩压＞159 mmHg或舒张压＞99 mmHg（根据欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会2018指南[Williams 2018]测量）。 3） 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变。 4） 对卡非佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与卡非佐米相关的AE而终止既往治疗）。 c. 受试者将因以下任一情况被排除： 1） 既往接受过卡非佐米和泊马度胺治疗。 2） 既往接受过卡非佐米治疗且不符合硼替佐米再治疗标准（如入选标准2定义）。

3 对地塞米松不耐受

4 在随机分组前的规定时间范围内，接受过既往抗骨髓瘤治疗（如靶向治疗、表观遗传治疗、单克隆抗体治疗、基因修饰过继细胞治疗、干细胞移植等）

5 在随机化前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或受试者计划在研究期间接受此类疫苗。

6 CNS受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。

7 筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性。

8 除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤。

9 在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。

10 存在特定的心脏状况

11 受试者在规定时间范围内接受过重大手术或有严重外伤性损伤

12 存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病

13 乙型肝炎血清阳性：定义为HbsAg检查结果为阳性。

14 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性。

15 有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况。