【菏泽】乳腺癌靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了乳腺癌靶向药试验的概念、意义、流程和优势。试验旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供新药物治疗机会，并推动医学研究发展。参与试验的患者将得到专业医疗团队的关注和个性化治疗。乳腺癌靶向药试验具有精准治疗、安全性高和效果显著的特点。如需了解更多信息，可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

【菏泽】乳腺癌靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】HS627注射液Ⅰ期临床试验

药品名称：帕妥珠单抗注射液

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：乳腺癌

项目优势：北京天广实生物技术股份有限公司/浙江海正药业股份有限公司/海正药业（杭州）有限公司

【菏泽】乳腺癌靶向药免费试验

一、什么是乳腺癌靶向药试验？

乳腺癌靶向药试验是一种针对乳腺癌患者的临床研究，旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性。通过精确打击肿瘤细胞，靶向药物能够在减少对正常细胞损害的同时，提高治疗效果。

二、为什么要参加乳腺癌靶向药试验？

1. 获得新药物治疗机会：乳腺癌靶向药试验为患者提供了接触最新药物治疗的机会，这些药物可能比传统治疗更有效，副作用更小。

2. 为科学研究贡献力量：参与试验的患者将有助于推动医学研究的发展，为更多患者带来希望。

3. 专业医疗团队全程关注：试验期间，患者将得到专业医疗团队的密切关注和个性化治疗。

三、乳腺癌靶向药试验流程

1. 患者需经过专业医生评估，确定是否符合试验条件。

2. 符合条件的患者将接受详细的检查，包括血液、影像学等检查。

3. 患者将被随机分为试验组和对照组，试验组接受新型靶向药物治疗，对照组接受标准治疗。

4. 在治疗过程中，患者需定期随访，评估药物效果和安全性。

5. 试验结束后，患者将得到专业医生的建议，继续后续治疗。

四、乳腺癌靶向药试验的优势

1. 精准治疗：靶向药物针对乳腺癌细胞特有的分子靶点，能够精确打击肿瘤细胞，减少对正常细胞的影响。

2. 安全性高：相较于传统化疗药物，靶向药物副作用较小，对患者的身体损害较低。

3. 效果显著：部分靶向药物在临床试验中表现出了显著的疗效，为患者带来了新的治疗希望。

五、如何参与乳腺癌靶向药试验？

如果您或您的亲友患有乳腺癌，希望了解更多关于乳腺癌靶向药试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的解答，帮助您了解试验流程、条件及注意事项。

六、携手共进，共创生命奇迹

乳腺癌靶向药试验为患者带来了新的治疗希望，让我们携手共进，积极参与临床试验，为科学研究和患者福祉贡献力量。拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，让我们一起开启生命奇迹的征程。

入选标准

1.女性，年龄≥18 周岁且≤70 周岁（以签署知情同意书当天为 准）；

2.组织学确诊的乳腺癌患者；

3.HER2 阳性乳腺癌者，HER2 阳性的定义：包括 IHC(+++)或 ISH 阳性；IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂 交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行 HER2 基因扩增 检测；

4.签署知情同意书前既往手术或化疗末次用药至少 4 周；

5.经筛选确认的术后无复发转移；

6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1； 7.超声心动图检查左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.预计生存期至少 12 周者； 9.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并 且自愿遵守试验要求者。

排除标准

1.既往对曲妥珠单抗过敏者或已知对试验用药物的任何成分或辅 料过敏者;

2. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、 基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌;

3. 具有下列任一心脏疾病者：1)目前患有未经治疗的或经治疗无 法控制的高血压(收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg)或 不稳定型心绞痛; 2)按照美国纽约心脏病协会(NYHA)分级标准， 目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的 心律失常(房颤或阵发性室上性心动过速除外); 3)签署知情同 意书前 6 个月内的心肌梗塞病史; 既往使用含曲妥珠单抗(新) 辅助治疗期间或治疗结束后，LVEF 曾下降至低于 50%;

4. 目前存在严重的、不能控制的系统性疾病及症状(如心血管系 统、呼吸系统、代谢系统疾病、溃疡、骨折以及呼吸困难等)， 经研究者判断会显著增加受试者参加/完成试验风险者;

5. 签署知情同意书前 6 个月内曾应用过帕妥珠单抗治疗者;6. 签署知情同意书前 6 个月内曾应用曲妥珠单抗治疗者;

7. 签署知情同意书前1周内曾应用过拉帕替尼或其他抗HER2治疗 者;

8. 签署知情同意书前 4 周内曾接受放疗治疗者;

9. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、 梅毒螺旋体(TP)抗体检测阳性者;经乙型肝炎病毒(HBV)表面 抗原和乙肝病毒 DNA 检测提示活动性乙肝者;

10. 实验室检查异常或研究者认为有临床意义的其它实验室检查 异常(其中任何一项不符合要求均需排除)： 1)外周血细胞计数： 中性粒细胞绝对计数( ANC) ≤1.5×10^9/L，血小板(PLT) ≤100×l0^9/L 以及血红蛋白(Hb)≤90g/L; 2)肝功能：总胆 红素(TBIL)≥1.5 倍正常值上限、谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨 酶(AST)≥2.5 倍正常值上限; 3)肾功能：血肌酐(Cr)、尿素 氮(BUN)≥1.5 倍正常值上限;或者肌酐清除率(Ccr)≤30 mL/min (采用 Cockcroft- Gault 方法)。 4)人绒毛膜促性腺激素(HCG) 阳性; 心电图检查：PR 间期 ≥ 200 ms，QRS ≥ 110 ms，QTc ≥460ms 或研究者判断有临床意义的心电图检查异常;

11. 除上述实验室检查异常外，既往治疗的其他急性毒性反应尚未 恢复，根据 NCI CTCAE 4.03 标准，有 2 级以上毒性反应(不包括 脱发)未痊愈者

12. 既往有影响静脉注射、静脉采血的相关性疾病者; 

13. 签署知情同意书前 6 个月内曾接受任何抗体类、融合蛋白类药 物者; 

14. 签署知情同意书前 3 个月内曾接种过疫苗，或者有意向在研究 期间接种疫苗者; 

15. 签署知情同意书前 3 个月内有献血史，或在试验期间计划献血 者; 

16. 签署知情同意书前 1 个月内参与其他临床试验者; 

17. 签署知情同意书前 1 个月内接受过研究者认为的大型外科手 术或严重外伤者;试验期间计划进行重大手术者; 

18. 嗜烟、嗜酒、有药物滥用史者; 

19. 目前处于妊娠或哺乳期，或接受试验药物后 6 个月内计划妊娠 者; 

20. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验 者; 

21. 研究者以及研究中心、申办方和合同研究组织员工。