【广州】癌症CD19免疫治疗免费试验（临床试验全国招募）

本文介绍了CD19免疫治疗试验，一种新兴的针对CD19阳性肿瘤细胞的免疫疗法。该疗法通过基因工程技术改造患者自身细胞，使其具备杀死肿瘤细胞的能力，具有高度针对性、安全性好和持续性强的优势。我国多家医疗机构正在公开招募CD19阳性恶性血液病患者参与试验。参与试验需注意了解风险、保持良好心态并遵循医生建议。通过参与临床试验，患者可获取新治疗手段并为其他患者积累经验。

【广州】癌症CD19免疫治疗免费试验

项目名称：【细胞免疫疗法】BZE2204细胞治疗复发或难治性成年B细胞非霍奇金淋巴瘤

药品名称：BZE2204

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD19,CD22

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤

项目优势：

【广州】癌症CD19免疫治疗免费试验

一、CD19免疫治疗试验简介

在癌症治疗领域，免疫疗法作为一种新兴的治疗方式，近年来取得了显著的成果。CD19免疫治疗试验就是其中的一项重要研究，该试验旨在利用人体自身的免疫系统对抗癌细胞，为癌症患者带来新的治疗希望。

二、什么是CD19免疫治疗试验？

CD19免疫治疗试验是一种针对CD19阳性肿瘤细胞的新型免疫疗法。CD19是一种在B细胞表面表达的蛋白质，许多恶性血液病，如急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和部分非霍奇金淋巴瘤（NHL）的肿瘤细胞表面都存在CD19。

这种疗法通过采集患者的外周血单个核细胞，经过基因工程技术改造，使其具备识别并杀死CD19阳性肿瘤细胞的能力。再将这些改造后的细胞输注回患者体内，从而发挥抗肿瘤作用。

三、CD19免疫治疗试验的优势

1. 高度针对性：CD19免疫治疗试验针对的是CD19阳性的肿瘤细胞，具有较高的针对性，减少了治疗过程中的副作用。

2. 安全性较好：免疫疗法利用自身免疫系统对抗肿瘤，相较于传统化疗和放疗，安全性更高。

3. 持续性强：免疫疗法可以激发患者体内的免疫记忆，使得治疗效果具有持续性，降低肿瘤复发风险。

四、癌症CD19免疫治疗试验招募患者

为了让更多癌症患者受益于CD19免疫治疗试验，我国多家医疗机构正在开展相关临床试验，并公开招募患者。以下是部分招募信息：

1. 招募对象：CD19阳性的恶性血液病患者，如急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等。

2. 招募条件：年龄在18-70岁之间，自愿参加试验，能接受临床试验相关检查和治疗。

3. 报名方式：拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，了解更多招募信息。

五、参与CD19免疫治疗试验的注意事项

1. 了解试验风险：虽然CD19免疫治疗试验具有较高的安全性，但任何治疗都存在一定风险。患者需充分了解试验风险，并在自愿的基础上参与。

2. 保持良好的心态：免疫疗法需要一个过程，患者需保持良好的心态，积极配合医生的治疗。

3. 遵循医生建议：在试验过程中，患者需遵循医生的指导，按时进行检查和治疗。

六、温馨提示

CD19免疫治疗试验为癌症患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，患者不仅可以获得最新的治疗手段，还有机会为其他患者积累宝贵的治疗经验。全球好药网咨询热线400-119-1082，为您提供更多关于CD19免疫治疗试验的信息。让我们一起为战胜癌症而努力！

入选标准

简要入排优先入组（但不限于） DLBCL 非特指型，原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤转化的大 B 细胞淋巴瘤， 高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排，高级别 B 细胞接受过至少 2 线治疗或接受自体造血干细胞移植 后复发或进展，免疫组化结果显示 B 细胞表面抗原 CD19, CD22 和 BCMA 中至少有两个抗原呈阳性 (包括弱阳性、中等阳性、强阳性)接受过异基因造血干细胞移植（HSCT）的患者；具有可检测的脑脊液淋巴瘤细胞或淋巴瘤脑转移患者，或有继发性或原发性中枢神经 系统（CNS）淋巴瘤病史的患者；完整入选标准1) 所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委员会批准的知情同意书；

2) 18 周岁及以上成年复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者，优先入组（但不限于）DLBCL 非特指型，原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤转化的大 B 细胞淋巴瘤，高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排，高级别 B 细胞淋巴瘤非特指

型。其中难治性定义为：

 对最近一次治疗无反应，包括：

 对最近一次治疗方案的最佳反应为疾病进展（PD），或；

 对最近一次治疗方案的最佳反应为疾病稳定（SD）；

 或不适合接受自体造血干细胞移植（ASCT），或 ASCT 难治性，包括：

 ASCT 后疾病进展或≤12 个月内复发（复发患者必须有活检证实其复发），或；

 如果在 ASCT 后接受补救治疗，受试者必须在最后一次治疗后无反应或复发。

3) 受试者之前被充分治疗过，并且已经接受过至少 2 线治疗或接受自体造血干细胞移植后复发或进展，且治疗史至少包括：

 抗 CD20 单克隆抗体（利妥昔单抗），除非研究者确定肿瘤是 CD20 阴性的；

 一种含有蒽环类药物的化疗方案；

4) 免疫组化结果显示 B 细胞表面抗原 CD19, CD22 和 BCMA 中至少有两个抗原呈阳性(包括弱阳性、中等阳性、强阳性)

5) 根据霍奇金和非霍奇金淋巴瘤的初步评估、分期和反应评估建议（2014 年版），筛选期至少有一个可测量病灶。

6) 预计生存期≥12 周；

7) 基线期 ECOG（东部肿瘤协作组）评分为 0 或 1；8) 充足的器官功能：

 肾功能定义为：

 血浆肌酐≤1.5 倍正常值上限，或；

 估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60 ml/min/1.73m2[eGFR=186×（年龄）-0.203×SCr-1.154（mg/dl），女性在计算结果基础上×0.742]；

 肝功能定义为：

 ALT≤5 倍正常值上限，且；

 胆红素≤2.0 mg/dl 的患者，但 Gilbert-Meulengracht 综合征患者除外。胆红素 ≤3.0 倍 正 常 值 上 限且 直 接 胆 红 素 ≤1.5 倍 正常 值 上 限 的 GilbertMeulengracht 综合征患者可以纳入。

 必须有最低水平的肺储备，定义为≤1 级呼吸困难且在非吸氧状态的血氧饱和度>91%；

9) 由超声心动图或多通道放射性核素血管造影（MUGA）确定的血液动力学稳定且左心室射血分数（LVEF）≥50%；

10) 签署知情同意书前 1 周内未输血的情况下，具有充足的骨髓储备，定义为：

 绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> 1 ×109/L；

 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.5 ×109/L；

 血小板≥50 ×109/L；

 血红蛋白> 80 g/L，对于有骨髓侵犯的患者，血红蛋白＞60 g/L 可考虑入组；

11) 必须有非动员单采获得的足量细胞以供 CAR-T 细胞生产；

12) 如果患者使用以下药物，需符合以下情况：

 糖皮质激素：CD19/CD22/BCMA CAR-T 输注前 72 小时必须停止使用治疗剂量的糖皮质激素。然而生理替代剂量的糖皮质激素是允许的：泼尼松或等效物≤15mg/day；

 免疫抑制：任何免疫抑制药物必须在入选前≥4 周停止；

 输注前两周内未接受过除预处理化疗以外的抗肿瘤治疗；

 在输注前 4 周内或 5 个半衰期（取较长者）必须停止 CD20 抗体相关治疗；

 CNS 疾病预防必须在 CD19/CD22/BCMA CAR-T 输注前 1 周停止（如鞘内注射甲氨蝶呤）。

13) 育龄女性及所有男性受试者必须同意使用高效避孕方法至体内不再有 CAR-T 细胞（经PCR 检测）。

排除标准

符合以下任意一条标准的患者不可入组：

1) 之前接受过任何抗 CD45、抗 CD19, CD22, BCMA 或抗 CD3 治疗的患者；

2) 具有可检测的脑脊液淋巴瘤细胞或淋巴瘤脑转移患者，或有继发性或原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史的患者；

3) 现患或有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；

4) 之前接受过异基因造血干细胞移植（HSCT）的患者；

5) CD19/CD22/BCMA CAR-T 输注前 2 周内接受过除淋巴细胞清除化疗以外的其他抗肿瘤治疗的患者；6) 筛选前 30 天内接受过其他研究药物治疗的患者；

7) CAR-T 输注输液前 6 周内进行放射治疗的患者；

8) 符合以下任何一种情况者：乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝 e 抗原（HBeAg）阳性；乙肝 e 抗体（HBeAb）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV-DNA 拷贝数大于参考值下限；丙型肝炎（HCV RNA）阳性；

9) HIV 阳性或梅毒螺旋体阳性患者；

10) 尚未控制的活动性或危及生命的细菌、病毒或真菌感染患者（例如输注前≤72 小时血培养阳性）；

11) 筛查前 6 个月内存在不稳定型心绞痛和/或心肌梗塞的患者，或筛选期存在严重或不能控制的其他疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）的患者；

12) 先前或同时发生其他恶性肿瘤的患者，但以下情况例外：

 经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在入组研究之前需要足够的伤口愈合）；

 宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在研究前至少 3 年没有复发迹象；

 原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5 年。

13) 妊娠或哺乳期女性患者；

14) 目前经治疗未控制的心律失常患者；

15) CAR-T 细胞输注前 1 周内接受口服抗凝治疗的患者；

16) 患有活动性神经自身免疫或炎性病症（例如 Guillian-Barre 综合征、肌萎缩侧索硬化症）；

17) 研究者认为不应该参加本临床试验的其他情况，如依从性。