【温州】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了实体瘤ALK靶点靶向药试验的相关内容，旨在寻找更有效、安全的肿瘤治疗方法。文章阐述了实体瘤的定义、ALK靶点靶向药的作用机制及试验的目的、招募对象、流程和优势。参加试验的患者将获得免费药物治疗和专业医疗团队的跟踪治疗。符合条件的肿瘤患者可通过咨询热线了解详情，共同为战胜癌症贡献力量。

【温州】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

项目名称：【ADC药物实体瘤】DB-1305治疗标准治疗失败的实体瘤患者！

药品名称：注射用DB-1305

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：队列 1：伴有驱动基因改变（即，有已获批疗法的基因改变，如 EGFR、ALK 或其 他已知的驱动基因改变）且在标准治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除、 复发性或转移性 NSCLC 受试者。 队列 2：无驱动基因改变（即，未携带目前有靶向疗法的 EGFR 敏感突变或 ALK 基 因易位或其他致癌驱动基因突变）且在标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚 期/不可切除、复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。

项目优势：DB-1305是基于映恩生物独创的DITAC技术平台的第三代ADC产品，通过酶促切割的四肽接头将抗TROP-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联而成的靶向ADC。在体外，DB-1305选择性地结合TROP-2阳性细胞并被内吞，呈现浓度依赖性细胞毒性。在体内，DB-1305在乳腺癌（MDA-MB-468）、结肠癌（COLO205）和肺癌（DMS-53）的小鼠模型中显示出强大的抗肿瘤活性。

【温州】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验？

实体瘤是指发生在实体器官的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、肾癌等。ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种在多种癌症中表达的蛋白质，其异常激活与肿瘤的发生、发展密切相关。ALK靶点靶向药是一种针对ALK基因突变设计的药物，通过特异性抑制ALK蛋白的活性，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

二、为何要开展实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验？

开展实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验的目的在于，寻找更有效、更安全的治疗方法，为肿瘤患者提供新的治疗选择。相较于传统的化疗和放疗，ALK靶点靶向药具有更高的特异性，可减少对正常组织的损伤，降低副作用，提高患者的生活质量。

三、实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验招募对象

本次试验面向所有实体瘤患者，不限癌种。以下为招募对象的基本条件：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

ALK基因突变阳性；

未接受过ALK靶点靶向药物治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验流程

试验流程主要包括以下步骤：

患者报名：符合条件的患者可通过电话、网络等方式报名；

筛选评估：专家对报名患者进行筛选和评估，确定是否符合试验条件；

签署知情同意书：符合条件的患者签署知情同意书，明确试验目的、流程和风险；

用药治疗：患者按照试验方案接受ALK靶点靶向药物治疗；

随访观察：治疗期间，专家对患者进行定期随访，观察药物疗效和不良反应；

试验结束：治疗周期结束后，患者可继续接受后续治疗，并参加试验总结。

五、参加实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验的优势

参加试验的患者将享有以下优势：

免费接受ALK靶点靶向药物治疗；

专业的医疗团队全程跟踪治疗，确保安全；

获得最新的抗癌药物治疗信息；

提高治疗效果，延长生存期；

为后续患者提供治疗经验。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的希望。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。让我们携手共进，为战胜癌症而努力！

入选标准

用药周期

注射用DB-1305的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，2mg/kg-10mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平；用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。

入选标准：

1 年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;

2 不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；

3 至少存在一个可测量病灶；

4 预期寿命≥3 个月；

5 ECOG PS评分为 0-1 分；

6 ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%；

7 第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求；

8 第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求；

9 愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物；

10 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。

排除标准

1 有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；

4 有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；

5 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；

6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；

7 妊娠期或哺乳期女性；

8 不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者；

9 有临床活动性脑转移；

10 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；

11 存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；

12 已知对研究药物原料药或辅料过敏；

13 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。