【邵阳】乳腺癌靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了乳腺癌靶向药试验的概念、意义、参与方式及其优势与挑战。试验旨在评估新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更精准的治疗，减少副作用。参与试验可提前获取先进治疗手段，创造治疗希望，并获得全面医疗支持。通过了解试验信息、咨询医生并报名，患者可参与试验。试验具有高度选择性、显著疗效和较小副作用，但也面临资金、耐药性和副作用等挑战。携手参与试验，为乳腺癌治疗贡献力量。

【邵阳】乳腺癌靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】HS627注射液Ⅰ期临床试验

药品名称：帕妥珠单抗注射液

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：

适应症状：乳腺癌

项目优势：北京天广实生物技术股份有限公司/浙江海正药业股份有限公司/海正药业（杭州）有限公司

【邵阳】乳腺癌靶向药免费试验

一、什么是乳腺癌靶向药试验？

乳腺癌靶向药试验是一种针对乳腺癌患者的临床研究，旨在评估新型靶向药物在治疗乳腺癌中的安全性和有效性。与传统化疗药物相比，靶向药物具有更高的选择性，能够精准作用于肿瘤细胞，降低对正常细胞的影响，从而提高治疗效果，减少副作用。

二、为何要参加乳腺癌靶向药试验？

1. 提前获取先进治疗手段：参加临床试验的患者有机会提前使用尚未在市场上广泛销售的先进靶向药物，这些药物可能为患者带来更好的治疗效果。

2. 为自己和他人创造希望：临床试验的成果将有助于提高全球乳腺癌患者的治疗水平，为更多患者带来希望。

3. 全面的医疗支持：参加临床试验的患者将得到专业医疗团队的密切关注和治疗，确保患者的安全和健康。

三、如何参加乳腺癌靶向药试验？

1. 了解临床试验信息：患者可以通过全球好药网等平台，了解最新的乳腺癌靶向药试验信息。

2. 咨询专业医生：在了解临床试验信息后，患者可以咨询专业医生，了解自己是否适合参加临床试验。

3. 报名参加：符合条件且愿意参加临床试验的患者，可以向全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名，工作人员将协助患者完成报名手续。

四、乳腺癌靶向药试验的优势

1. 高度选择性：靶向药物作用于肿瘤细胞特有的分子靶点，具有高度选择性，降低了对正常细胞的影响。

2. 疗效显著：临床试验表明，乳腺癌靶向药物在治疗部分患者中取得了显著的疗效，提高了患者的生存率。

3. 副作用较小：与传统化疗药物相比，靶向药物副作用较小，患者生活质量得到提高。

五、乳腺癌靶向药试验的挑战

尽管乳腺癌靶向药试验具有诸多优势，但仍面临一些挑战。首先，临床试验需要大量资金和人力支持；其次，部分患者可能对靶向药物产生耐药性；最后，临床试验过程中可能出现的副作用也需要关注。

六、携手共进，共创生命希望之光

乳腺癌靶向药试验为患者带来了新的治疗选择，也为全球乳腺癌治疗研究提供了宝贵的数据。让我们携手共进，共同参与乳腺癌靶向药试验，为生命希望之光增添一份力量。如有疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.女性，年龄≥18 周岁且≤70 周岁（以签署知情同意书当天为 准）；

2.组织学确诊的乳腺癌患者；

3.HER2 阳性乳腺癌者，HER2 阳性的定义：包括 IHC(+++)或 ISH 阳性；IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂 交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行 HER2 基因扩增 检测；

4.签署知情同意书前既往手术或化疗末次用药至少 4 周；

5.经筛选确认的术后无复发转移；

6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1； 7.超声心动图检查左室射血分数（LVEF）≥50%； 8.预计生存期至少 12 周者； 9.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并 且自愿遵守试验要求者。

排除标准

1.既往对曲妥珠单抗过敏者或已知对试验用药物的任何成分或辅 料过敏者;

2. 既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、 基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌;

3. 具有下列任一心脏疾病者：1)目前患有未经治疗的或经治疗无 法控制的高血压(收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg)或 不稳定型心绞痛; 2)按照美国纽约心脏病协会(NYHA)分级标准， 目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的 心律失常(房颤或阵发性室上性心动过速除外); 3)签署知情同 意书前 6 个月内的心肌梗塞病史; 既往使用含曲妥珠单抗(新) 辅助治疗期间或治疗结束后，LVEF 曾下降至低于 50%;

4. 目前存在严重的、不能控制的系统性疾病及症状(如心血管系 统、呼吸系统、代谢系统疾病、溃疡、骨折以及呼吸困难等)， 经研究者判断会显著增加受试者参加/完成试验风险者;

5. 签署知情同意书前 6 个月内曾应用过帕妥珠单抗治疗者;6. 签署知情同意书前 6 个月内曾应用曲妥珠单抗治疗者;

7. 签署知情同意书前1周内曾应用过拉帕替尼或其他抗HER2治疗 者;

8. 签署知情同意书前 4 周内曾接受放疗治疗者;

9. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、 梅毒螺旋体(TP)抗体检测阳性者;经乙型肝炎病毒(HBV)表面 抗原和乙肝病毒 DNA 检测提示活动性乙肝者;

10. 实验室检查异常或研究者认为有临床意义的其它实验室检查 异常(其中任何一项不符合要求均需排除)： 1)外周血细胞计数： 中性粒细胞绝对计数( ANC) ≤1.5×10^9/L，血小板(PLT) ≤100×l0^9/L 以及血红蛋白(Hb)≤90g/L; 2)肝功能：总胆 红素(TBIL)≥1.5 倍正常值上限、谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨 酶(AST)≥2.5 倍正常值上限; 3)肾功能：血肌酐(Cr)、尿素 氮(BUN)≥1.5 倍正常值上限;或者肌酐清除率(Ccr)≤30 mL/min (采用 Cockcroft- Gault 方法)。 4)人绒毛膜促性腺激素(HCG) 阳性; 心电图检查：PR 间期 ≥ 200 ms，QRS ≥ 110 ms，QTc ≥460ms 或研究者判断有临床意义的心电图检查异常;

11. 除上述实验室检查异常外，既往治疗的其他急性毒性反应尚未 恢复，根据 NCI CTCAE 4.03 标准，有 2 级以上毒性反应(不包括 脱发)未痊愈者

12. 既往有影响静脉注射、静脉采血的相关性疾病者; 

13. 签署知情同意书前 6 个月内曾接受任何抗体类、融合蛋白类药 物者; 

14. 签署知情同意书前 3 个月内曾接种过疫苗，或者有意向在研究 期间接种疫苗者; 

15. 签署知情同意书前 3 个月内有献血史，或在试验期间计划献血 者; 

16. 签署知情同意书前 1 个月内参与其他临床试验者; 

17. 签署知情同意书前 1 个月内接受过研究者认为的大型外科手 术或严重外伤者;试验期间计划进行重大手术者; 

18. 嗜烟、嗜酒、有药物滥用史者; 

19. 目前处于妊娠或哺乳期，或接受试验药物后 6 个月内计划妊娠 者; 

20. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验 者; 

21. 研究者以及研究中心、申办方和合同研究组织员工。