【烟台】实体瘤（不限癌种）不限靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文介绍了“实体瘤（不限癌种）不限靶点靶向药试验”的概念、意义、参与方式及其优势与挑战。该试验旨在评估靶向药物在不同实体瘤中的疗效和安全性，为患者提供更多治疗选择。试验不限癌种和靶点，增加了患者参与新药试验的机会。患者可通过全球好药网了解试验信息，参与试验有望获得更好的治疗效果。试验优势包括不限癌种、不限靶点、精准治疗和提供希望，挑战则涉及病例筛选、安全性问题和药物研发成本。

【烟台】实体瘤（不限癌种）不限靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估注射用全反式维甲酸脂质体（HF1K16）作为单药治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性，剂量限制性毒性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多剂量、剂量递增Ⅰ期研究

药品名称：HF1K16

基因分型：靶向药

突变基因：不限

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：治疗局部晚期或转移性实体瘤

项目优势：国内外首个采用主动载药技术开发的全反式维甲酸脂质体制剂，通过提高难溶性化合物的表观溶解度，改善系统暴露和药代动力学特征，促使肿瘤病人体内的髓系抑制细胞（MDSC）的成熟和分化，为肿瘤细胞的免疫清除提供动力。

【烟台】实体瘤（不限癌种）不限靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）不限靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实体组织的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。在癌症治疗领域，靶向治疗是一种重要的治疗方式，它通过针对肿瘤细胞的特定分子靶点，精确打击癌细胞，从而减少对正常细胞的损伤。

“实体瘤（不限癌种）不限靶点靶向药试验”是一项针对不同类型实体瘤患者的临床试验，旨在评估靶向药物在不同癌种中的疗效和安全性。这项试验不限癌种、不限靶点，为更多患者提供了参与新药试验的机会。

二、为什么开展这项试验？

随着精准医疗的发展，靶向治疗在癌症治疗中扮演着越来越重要的角色。然而，由于不同癌种和靶点的多样性，目前尚有很多患者无法找到适合的靶向药物。

开展“实体瘤（不限癌种）不限靶点靶向药试验”，旨在探索更多靶向药物在不同实体瘤中的疗效，为患者提供更多治疗选择，增加治愈的可能性。

三、患者如何参与试验？

1. 了解信息：患者可以通过全球好药网等平台了解临床试验的相关信息，包括试验药物、适应症、入选标准等。

2. 咨询专家：患者可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，与专业医生沟通，了解试验的详细情况。

3. 符合条件：患者需满足试验的入选标准，包括年龄、病情、病理类型等。

4. 签署知情同意书：患者需在充分了解试验信息后，签署知情同意书。

5. 参与试验：患者在签署知情同意书后，按照试验方案进行治疗和随访。

四、试验的优势与挑战

优势：

1. 不限癌种：试验涵盖了多种实体瘤，为不同类型的患者提供了治疗机会。

2. 不限靶点：试验不限制特定分子靶点，增加了患者找到适合靶向药物的可能性。

3. 精准治疗：靶向治疗相较于传统化疗，具有更高的疗效和较低的不良反应。

4. 提供希望：试验为患者提供了新的治疗选择，增加了治愈的可能性。

挑战：

1. 病例筛选：由于试验不限癌种和靶点，病例筛选相对复杂，需要专业医生进行评估。

2. 安全性问题：虽然靶向治疗具有较低的不良反应，但仍需密切监测患者的病情变化。

3. 药物研发成本：新药研发需要大量的时间和资金投入，临床试验的成功与否直接关系到新药的上市。

五、温馨提示

“实体瘤（不限癌种）不限靶点靶向药试验”为癌症患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有望获得更好的治疗效果，为我国抗癌事业做出贡献。全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们期待与您携手共进，共创美好未来。

入选标准

1．愿意并能够提供本试验的书面知情同意。

2．男性或女性，年龄≥18周岁且年龄≦75周岁。

3．受试者必须经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤。无有效的标准治疗或患者对标准治疗不耐受。

4．根据RECIST 1.1的定义，受试者必须有至少一个可测量的病灶。

5．东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分。

6．预期生存期≥12周。

7．具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。

排除标准

　　在研究药物首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他系统性抗肿瘤治疗(注意：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长者为准)，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内)。

　　既往治疗所致不良反应尚未恢复(例如恢复至基线或0~1级)。注意： 本条标准不包括≤2级脱发或周围神经病(根据NCI-CTCAE 5.0评估)，此类受试者仍可参与研究。

　　注意： 如果受试者接受过较大手术治疗，在开始本研究治疗前，必须已经从手术不良事件和(或)并发症中充分恢复。

　　在研究药物首次给药前28天内使用过任何试验性抗肿瘤药治疗。

　　在研究药物首次给药前7天内使用过维生素A或任何维生素A衍生物。

　　既往深静脉血栓形成史或肺栓塞史。

　　有证据显示具有控制不良的甲状腺疾病或视网膜疾病。

　　已知存在有症状的或未控制的脑转移或其他中枢神经系统(CNS)转移。通过完全切除和(或)放疗治疗后保持稳定或出现改善的中枢神经系统转移无需排除，但要求筛选期之前至少4周的影像学检查显示转移灶保持稳定，且无脑水肿表现，无需使用糖皮质激素。

　　证据显示严重或未控制的系统性疾病(例如：不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病)。

　　严重肝、肾功能受损;

　　患有具有临床意义的心血管疾病，包括：

　　基线经超声心动图(ECHO)显示的左室射血分数(LVEF)≤50%。

　　心力衰竭，纽约心脏病学会(NYHA)分级为II级及以上。

　　控制不良的高血压(尽管使用了药物治疗，但收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95 mmHg)。

　　既往或当前患有心肌病。

　　心室率>100 bpm的房颤或其他心律失常。

　　不稳定性缺血性心脏病(开始研究治疗前6个月内发生过心肌梗死(MI)，或每周需要使用1次以上硝酸酯类药物的心绞痛)。

　　男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms(Fridericia公式：QTcF=QT msec/(RR sec)33)。

　　患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。

　　严重骨质疏松症或发生骨转移的患者，血清25-羟维生素D检测值小于50nmol/L。

　　筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性、乙型肝炎e抗体(HBeAb)阳性，或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的患者;HBV DNA≥500cps/mL或200 IU/mL或HCV—RNA阳性。

　　已知对于研究药物或辅料成份有速发型或迟发型超敏反应，或过敏体质，或对任何研究药物或辅料成份过敏。

　　妊娠试验阳性(血β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]测试阳性)或哺乳期妇女。

　　研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。受试者不愿意或不能遵循方案流程。