【巴州】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文介绍了非小细胞肺癌（NSCLC）这一常见肺癌类型，强调了早期诊断的困难及靶向治疗的重要性。重点讨论了针对RET基因靶点的创新性研究，并阐述了临床试验在评估新药安全性和有效性中的作用。文章还详细说明了临床试验的招募对象、流程及患者权益，呼吁更多患者参与，共同推动新药研发。

【巴州】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【经治肺癌/实体瘤】HA121-28片治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的 II 期临床研究

药品名称：HA121-28片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/实体瘤

项目优势：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

【巴州】非小细胞肺癌RET靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌：一个不容忽视的癌症类型

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。由于早期症状不明显，许多患者在发现时已处于中晚期，错过了最佳治疗时机。近年来，随着医学科技的发展，针对特定靶点的靶向治疗成为非小细胞肺癌治疗的重要手段。

二、RET靶点：非小细胞肺癌治疗的新突破

RET基因是近年来研究较多的肺癌驱动基因之一，其在非小细胞肺癌中的突变率约为1%-2%。RET靶点靶向药物通过抑制RET基因的活性，达到阻止肿瘤细胞生长和扩散的目的。本次“非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验”就是针对这一靶点进行的创新性研究。

三、临床试验：为何如此重要？

临床试验是评估新药安全性和有效性的关键步骤。通过临床试验，医生和研究人员可以了解新药在人体内的作用机制、疗效和副作用，为患者提供更加精准的治疗方案。参加临床试验，不仅能为患者带来潜在的治疗希望，也为全球抗击癌症事业作出贡献。

四、招募对象：哪些患者适合参加？

本次“非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验”主要招募以下患者：

确诊为非小细胞肺癌的患者；

RET基因突变阳性的患者；

经过一线治疗后出现进展或无法耐受标准治疗的患者。

五、临床试验流程：详细了解参与步骤

参加临床试验前，患者需经过以下流程：

联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

提交相关病历资料，由研究团队进行初步筛选；

符合条件的患者将接受详细的检查和评估；

签署知情同意书，正式进入临床试验；

按照试验方案进行治疗，并定期进行随访。

六、患者权益：如何保障？

参加临床试验的患者享有以下权益：

免费接受新药治疗；

获得专业的医疗团队全程跟踪服务；

试验期间的相关检查费用减免；

若试验中出现严重不良反应，可随时退出。

七、温馨提示：共同抗击肺癌，期待新药上市

“非小细胞肺癌RET靶点靶向药试验”为晚期肺癌患者带来了新的治疗希望。我们期待更多患者参与到临床试验中，共同推动新药研发进程。如果您或您的家人朋友符合招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。

让我们携手共进，为抗击肺癌而努力！

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

2.年龄 18~75 周岁（含 18 周岁及 75 周岁），性别不限。

3.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者。

4.具有 CAP 或 CLIA 认证资质的各中心实验室采用 NGS 方法显示具有 RET 基因融合。

5.至少接受过一线标准治疗后疾病进展（包含辅助治疗期间或治疗结束后 6 个月内出现疾病进展的患者）。

6.至少存在一处符合 RECIST 1.1 定义的可测量病灶（对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶）。

7.ECOG 体力状况（PS）评分 0-1 分。

8.具有适当的器官功能，实验室检查满足如下标准： ·中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（实验室检查前 2 周内，未接受 G-CSF升白治疗）； ·血小板计数（PLT）≥75×109/L（实验室检查前2 周内，未接受输注血小板或其他促进血小板生成的药物）；·血红蛋白（Hb）≥90 g/L；（实验室检查前 2 周内，未接受输注红细胞或促红细胞生成的药物治疗）； ·丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）（如有肝转移患者，≤5.0×ULN）； ·血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； ·血清肌酐≤1.5×ULN； ·白蛋白≥30 g/L；

9.男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后 6 个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1.存在 NSCLC 中 RET 以外的经证实的致癌驱动基因改变，即激活EGFR、BRAF 或 KRAS 突变、MET 外显子 14 跳跃突变或高水平扩增及 ALK、ROS1 或 NTRK1/2/3 基因融合。

2. 既往使用选择性 RET 抑制剂（包括试验性的选择性 RET 抑制剂，如 LOXO-292、BLU-667、RXDX-105 等）进行治疗。

3. 首次使用试验药物前 4 周内曾接受任何抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗和靶向治疗等）；具有抗肿瘤适应症的中药或中成药洗脱期为 2 周；缓解骨转移疼痛的局部姑息性放疗洗脱期为2 周。

4. 凝血功能异常（INR＞1.5 或 APTT>1.5×ULN）：有出血性倾向（如活动性消化性溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者。

5. 尿常规提示尿蛋白≥++且 24 小时尿蛋白＞1.0 g 者。

6. 给药前 4 周内进行过外科大手术或预期在研究期间接受大型手术。

7. 患者具有中枢神经系统（CNS）转移，且表现有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量以控制其 CNS 疾病。如果患者需要使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病，给药剂量必须在首次给药前两周内保持稳定。

8. 存在控制不佳的心包积液、胸腔积液或腹腔积液。

9. 需要类固醇治疗的间质性肺炎、药物性肺炎、放射性肺炎（已稳定的放射性肺炎除外）。10. 严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2 级以上心力

衰竭、不稳定型心绞痛、严重心律失常、首次给药前 6 个月内发生心肌梗死或脑卒中，控制不佳的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）。

11. 符合以下任意一条标准的患者排除： ·QT 间期（QTcF）值女性≥470 ms，男性≥450 ms；或者先天性长 QT 间期综合症，正在服用已知可延长 QT 间期的药物，长 QT 间期综合症的家族史； ·静息心电图显示节律、传导或形态有任何重要意义的临床异常，需要临床干预； ·心脏射血分数低于 50%；

12. 有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者： ·如 HBsAg阳性，加测 HBV DNA（测定结果高于所在研究中心正常值范围上限）； ·如 HCV 抗体检测结果阳性，加测 HCV RNA（测定结果高于所在研究中心正常值范围上限）。

13. 人类免疫缺陷病毒感染者（HIV 阳性）。

14. 无法吞咽或者有严重的吞咽障碍。

15. 5 年内患有或现在合并任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。

16. 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但不局限于：危及生命的自身免疫系统疾病；药物滥用；严重的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）；严重的精神障碍史；重度感染等。

17. 怀孕或哺乳期妇女。

18. 研究者认为具有不适合参加研究的其他情况。