【通辽】实体瘤（不限癌种）不限靶点靶向药免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了实体瘤不限靶点靶向药试验的定义、参与原因及方法。实体瘤是能在体内形成固体肿块的一类肿瘤，不限靶点靶向药试验不针对特定癌种或靶点，为更多肿瘤患者提供了治疗机会。参与此类试验可提供新的治疗选择，促进药物研发，并获得专业指导。患者可通过全球好药网了解试验信息，咨询专业医生，报名参加试验。全球好药网致力于为肿瘤患者提供抗癌药物信息和经验交流平台，帮助患者解答疑问。符合条件的患者可参与试验，共同抗击肿瘤。

【通辽】实体瘤（不限癌种）不限靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估注射用全反式维甲酸脂质体（HF1K16）作为单药治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性，剂量限制性毒性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多剂量、剂量递增Ⅰ期研究

药品名称：HF1K16

基因分型：靶向药

突变基因：不限

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：治疗局部晚期或转移性实体瘤

项目优势：国内外首个采用主动载药技术开发的全反式维甲酸脂质体制剂，通过提高难溶性化合物的表观溶解度，改善系统暴露和药代动力学特征，促使肿瘤病人体内的髓系抑制细胞（MDSC）的成熟和分化，为肿瘤细胞的免疫清除提供动力。

【通辽】实体瘤（不限癌种）不限靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）不限靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成固体肿块的一类肿瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、肠癌等。而不限靶点靶向药试验，则是指不特定针对某一种肿瘤的特定基因突变或分子标志物的靶向药物治疗试验。

这种试验的特点是，它打破了传统针对特定癌种或靶点的限制，为更多肿瘤患者提供了新的治疗机会。

二、为何要参与实体瘤不限靶点靶向药试验？

1. 提供新的治疗选择：对于一些难治性或晚期肿瘤患者，传统治疗方法可能效果有限。不限靶点靶向药试验提供了新的治疗途径，可能带来意想不到的效果。

2. 促进药物研发：患者的参与有助于推动新药的研发进程，为更多肿瘤患者带来希望。

3. 获得专业指导：参与临床试验的患者将得到专业医疗团队的密切关注和指导，有助于提高治疗效果。

三、如何参与实体瘤不限靶点靶向药试验？

1. 了解试验信息：首先，患者可以通过全球好药网等平台了解临床试验的具体信息，包括试验药物、适应症、试验流程等。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，患者应咨询专业医生，评估自身是否符合试验条件。

3. 报名参加：符合条件且有意愿的患者，可以通过全球好药网提供的咨询热线（400-119-1082）报名参加试验。

四、全球好药网——您的抗癌助手

全球好药网是一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台。我们致力于为全球肿瘤患者提供一个抗癌经验交流的平台，以及提供全球最新抗癌药物临床研究信息。

通过全球好药网，您可以：

了解最新的抗癌药物信息

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参与临床试验，寻找治疗希望

我们的咨询热线（400-119-1082）将为您提供专业的咨询服务，帮助您解答关于临床试验的疑问。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）不限靶点靶向药试验为肿瘤患者带来了新的治疗选择和希望。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者参与临床试验，共同为抗击肿瘤贡献力量。如果您有任何疑问，请随时拨打我们的咨询热线（400-119-1082），我们将竭诚为您服务。

入选标准

1．愿意并能够提供本试验的书面知情同意。

2．男性或女性，年龄≥18周岁且年龄≦75周岁。

3．受试者必须经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤。无有效的标准治疗或患者对标准治疗不耐受。

4．根据RECIST 1.1的定义，受试者必须有至少一个可测量的病灶。

5．东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1分。

6．预期生存期≥12周。

7．具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。

排除标准

　　在研究药物首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他系统性抗肿瘤治疗(注意：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长者为准)，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内)。

　　既往治疗所致不良反应尚未恢复(例如恢复至基线或0~1级)。注意： 本条标准不包括≤2级脱发或周围神经病(根据NCI-CTCAE 5.0评估)，此类受试者仍可参与研究。

　　注意： 如果受试者接受过较大手术治疗，在开始本研究治疗前，必须已经从手术不良事件和(或)并发症中充分恢复。

　　在研究药物首次给药前28天内使用过任何试验性抗肿瘤药治疗。

　　在研究药物首次给药前7天内使用过维生素A或任何维生素A衍生物。

　　既往深静脉血栓形成史或肺栓塞史。

　　有证据显示具有控制不良的甲状腺疾病或视网膜疾病。

　　已知存在有症状的或未控制的脑转移或其他中枢神经系统(CNS)转移。通过完全切除和(或)放疗治疗后保持稳定或出现改善的中枢神经系统转移无需排除，但要求筛选期之前至少4周的影像学检查显示转移灶保持稳定，且无脑水肿表现，无需使用糖皮质激素。

　　证据显示严重或未控制的系统性疾病(例如：不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病)。

　　严重肝、肾功能受损;

　　患有具有临床意义的心血管疾病，包括：

　　基线经超声心动图(ECHO)显示的左室射血分数(LVEF)≤50%。

　　心力衰竭，纽约心脏病学会(NYHA)分级为II级及以上。

　　控制不良的高血压(尽管使用了药物治疗，但收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95 mmHg)。

　　既往或当前患有心肌病。

　　心室率>100 bpm的房颤或其他心律失常。

　　不稳定性缺血性心脏病(开始研究治疗前6个月内发生过心肌梗死(MI)，或每周需要使用1次以上硝酸酯类药物的心绞痛)。

　　男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms(Fridericia公式：QTcF=QT msec/(RR sec)33)。

　　患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。

　　严重骨质疏松症或发生骨转移的患者，血清25-羟维生素D检测值小于50nmol/L。

　　筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性、乙型肝炎e抗体(HBeAb)阳性，或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性的患者;HBV DNA≥500cps/mL或200 IU/mL或HCV—RNA阳性。

　　已知对于研究药物或辅料成份有速发型或迟发型超敏反应，或过敏体质，或对任何研究药物或辅料成份过敏。

　　妊娠试验阳性(血β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]测试阳性)或哺乳期妇女。

　　研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。受试者不愿意或不能遵循方案流程。