【三亚】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文主要讨论了HER2靶点靶向药试验在乳腺癌治疗中的重要性，介绍了HER2靶点靶向药物的作用机制，以及乳腺癌HER2靶点靶向药试验的临床招募过程和参与试验的益处与风险。HER2阳性乳腺癌患者约占20%，HER2靶点靶向药物的出现为这部分患者带来了新的治疗选择。文章还详细介绍了临床试验的招募条件、流程，以及参与者可能获得的益处和需要承担的风险，鼓励符合条件的患者参与试验，共同抗击乳腺癌。

【三亚】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价TL938在HER2阳性晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增的I期临床试验

药品名称：TL938

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：HER2阳性的晚期恶性肿瘤，乳癌、肺癌、大汗腺癌、肠胃恶性肿瘤

项目优势：一款新型口服HER2抑制剂

【三亚】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的重要性

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，其中HER2阳性乳腺癌患者约占20%。HER2靶点靶向药物的出现，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。近年来，随着科研技术的不断发展，越来越多的HER2靶点靶向药试验在全球范围内展开，旨在为患者提供更有效、更安全的治疗方案。

二、什么是HER2靶点靶向药物？

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种具有酪氨酸激酶活性的蛋白质，在细胞生长、分化和分裂过程中发挥重要作用。HER2过度表达会导致细胞生长失控，从而引发肿瘤。HER2靶点靶向药物通过抑制HER2蛋白的活性，阻止癌细胞生长和扩散，达到治疗乳腺癌的目的。

三、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的临床招募

为了验证新药的安全性和有效性，乳腺癌HER2靶点靶向药试验需在全球范围内招募符合条件的患者。以下是关于临床招募的一些科普知识：

1. 招募条件

参与临床试验的患者需满足以下条件：

（1）确诊为HER2阳性乳腺癌患者；

（2）经过一线治疗后，病情出现进展或复发；

（3）年龄在18-70岁之间；

（4）身体条件允许接受药物治疗。

2. 招募流程

（1）了解试验背景：患者可通过全球好药网等平台了解试验背景、药物作用及可能的副作用等。

（2）报名参加：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，进行报名。

（3）筛选评估：研究人员会对报名患者进行筛选，评估是否符合试验条件。

（4）签署知情同意书：符合条件的患者需签署知情同意书，明确试验风险与收益。

（5）入组治疗：签署知情同意书后，患者将正式入组进行治疗。

四、参与临床试验的益处与风险

益处：

（1）获得最新药物治疗：临床试验所用药物通常是国际上最新的抗癌药物，可能对病情有较好的控制作用。

（2）免费治疗：患者参与临床试验期间，相关检查和治疗费用免费。

（3）专业团队关注：患者将得到专业医生和护理团队的密切关注，确保治疗安全。

风险：

（1）可能出现副作用：新药可能存在未知副作用，患者需在医生指导下密切监测。

（2）治疗效果未知：临床试验的目的是验证新药的有效性，因此治疗效果存在不确定性。

五、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。如果您或您的家人朋友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息。让我们一起为抗击乳腺癌而努力，共创美好未来！

入选标准

1 年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；

2 组织学或细胞学确诊的HER2阳性（过表达、扩增或/和突变）晚期肿瘤患者；

3 经标准治疗失败，或现阶段不适用标准治疗；

4 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶;

5 ECOG体力评分0-1分；

6 预计生存时间3个月以上；

7 器官功能的水平必须符合下列要求： 血液系统：14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗、中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×10^9/L、血小板（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；肝转移患者≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算）≥50mL/min （根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 首次使用研究药物前3周内接受过化疗；首次使用研究药物前4周内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

4 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者强效诱导剂；

5 无法口服药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）；

6 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性等；

7 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

8 活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（定义为抗HCV抗体阳性）；

9 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者；

10 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心衰或左室射血分数（LVEF）＜50％；临床无法控制的高血压；QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，或存在任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；

11 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

12 已知有酒精或药物依赖；

13 精神障碍者或依从性差者；

14 妊娠期或哺乳期女性；

15 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。