【定安】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验（临床试验全国招募）

本文概述了PD-L1抑制剂在多种癌症治疗中的显著疗效，并介绍了【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】——一种基于患者肿瘤PD-L1表达水平的个性化治疗策略。试验旨在评估PD-L1抑制剂在不同实体瘤中的疗效和安全性，为患者提供新治疗机会。参与试验的患者将获得最新治疗、专业指导，并为癌症研究贡献力量。符合条件的患者可拨打400-119-1082咨询详情。

【定安】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验

项目名称：评价全人源抗 PD -L1 抗体注射液（LDP）联合重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中 的探索性临床研究

药品名称：PD -L1 抗体注射液（LDP）

基因分型：其他类

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：标准治疗失败的局部晚期或转移性恶性肿瘤

项目优势：宝船生物医药科技(上海)有限公司

【定安】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验

概述

在抗癌治疗的征途中，每一次科研的突破都可能为患者带来新的生命希望。近年来，PD-L1抑制剂作为一种免疫疗法，已经在多种癌症治疗中显示出显著的疗效。今天，我们要介绍的是【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】，这是一个打破传统癌种界限，为患者提供个性化治疗的新机会。

什么是PD-L1抑制剂？

PD-L1抑制剂是一种免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，从而达到治疗肿瘤的目的。PD-L1抑制剂已经在肺癌、乳腺癌、黑色素瘤等多种癌症中取得了良好的治疗效果。

【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】的意义

传统的癌症治疗往往根据肿瘤的类型和分期来选择治疗方案，但这种方法忽视了患者个体之间的差异。而【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】则是一种基于患者肿瘤PD-L1表达水平的个性化治疗策略。

这项试验的目的是评估PD-L1抑制剂在不同实体瘤中的疗效和安全性，无论患者的癌种是什么。这意味着，即使是罕见或难以治疗的癌症，患者也可能从中受益。

试验流程和参与条件

参与【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】的患者将接受详细的医学评估，包括肿瘤的PD-L1表达水平检测。根据检测结果，患者将被分为不同的治疗队列。

试验流程通常包括以下几个步骤：

初步筛查：通过电话咨询（400-119-1082）或在线预约，了解患者的基本情况。

详细评估：患者需到指定的医疗机构进行详细的医学评估，包括肿瘤活检、影像学检查等。

治疗分组：根据PD-L1表达水平和其他因素，患者将被分配到不同的治疗队列。

治疗跟进：患者接受PD-L1抑制剂治疗，并定期进行随访评估。

参与条件包括但不限于：年龄在18-75岁之间，经病理学确认的实体瘤患者，肿瘤PD-L1表达水平阳性，且之前未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者。

患者参与的好处

参与【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】的患者将有机会获得以下好处：

接受最新的PD-L1抑制剂治疗，这可能为患者带来更好的治疗效果。

获得专业的医疗团队全程跟踪和指导，确保治疗的安全性和有效性。

为癌症研究贡献自己的力量，帮助更多的患者获得治疗希望。

温馨提示

【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】为癌症患者提供了一种全新的治疗选择，打破了传统癌种界限，开启了个性化治疗的新篇章。如果您或您的亲人符合参与条件，欢迎拨打咨询热线400-119-1082，了解更多信息。让我们一起为战胜癌症而努力！

入选标准

1.须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

2.年龄≥18 岁，性别不限；

3.剂量递增阶段入选标准：经组织病理学确诊的、经标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤； 剂量扩展阶段入选标准：经组织病理学确诊的、不可手术切除的、标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤（纳入标准见附录 3）；队列 1：头颈部鳞癌； 队列 2：结直肠癌， Ras 和 Braf V600E 均为野生型； 队列 3：食管鳞癌； 队列 4：女性生殖系统肿瘤（子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌）；

4.预计生存时间 3 个月以上；

5.至少有一个可测量的肿瘤病灶（实体瘤根据 RECIST 1.1 标准，详见附录 1）

6.ECOG 体力评分 0-2 分；

7.剂量递增阶段入选标准：无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常： 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血红蛋白≥9 g/dL； 血小板计数≥75×109/L； 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；血清 ALT 和 AST≤2.5×ULN；Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockroft-Gault 公式计算，详见附录 2）； 尿蛋白≤2+；或 24 小时尿蛋白定量≤1g； 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN； 剂量扩展阶段入选标准：无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常： 绝对

中性粒细胞计数≥ 1.5×109 /L； 血红蛋白≥ 9 g/dL； 血小板计数≥75×109/L； 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如

果肝细胞癌，血清总胆红素≤2.5×ULN）； 血清 ALT 和AST≤2.5×ULN（有肝转移或肝细胞癌，AST 和 ALT 均≤5×ULN）；Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockroft-Gault公式计算，详见附录 2）； 尿蛋白≤ 2+；或 24 小时尿蛋白定量≤1g； 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；

8.育龄期女性在首次服药前 7 天内，血或尿妊娠检查结果为阴性。男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后 3 个月内，必须进行充分的避孕措施，详见附录 4且无捐赠精子或卵子计划

排除标准

1.在开始使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素 C 以及氟尿嘧啶类的口服药物） 亚硝基脲或丝裂霉素 C为 6 周； 氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后 1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少 2 周；入组前 8 周内接受过半衰期较长的大分子抗肿瘤药物；

2. 既往使用过抗 PD-L1 抑制剂；

3. 既往使用 PD-1 或抗 EGFR 单抗治疗过程中未见临床获益的病人（临床获益的定义：既往同类药治疗过程中，未因过敏反应或输注反应导致停药，PFS 至少大于 3 个月，且结合研究者判断）

4. 抗 PD-1 单抗或抗 EGFR 单抗末次治疗到入组小于 6 个月；首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤

5. 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤

6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外）

7. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组

8. 既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件

9. 患有活动性、或曾患过自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎，间质性肺病等）

10. 首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部皮质类固醇治疗（眼部、关节腔内、鼻内和吸入型类固醇治疗）；短期使用皮质类固醇进行预防治疗；

11. 过去两年内呈活动性的恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外，已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤者除外）

12. 未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数＞103/ mL 或 HBV DNA 滴度＞200 IU/mL）；丙型肝炎；梅毒感染（梅毒抗体阳性）和 HIV 检测阳性患者。

13. 有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；临床无法控制的高血压，经研究者判断不适合参加试验的患者

14. 已知有酒精或药物依赖

15. 精神障碍者或依从性差者

16. 妊娠期或哺乳期女性；

17. 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受活疫苗

18. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究