【绍兴】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文概述了胃癌治疗的现状与挑战，介绍了Claudin18.2靶点作为胃癌治疗新希望的发现，并详述了一项针对该靶点的靶向药物临床试验。文章强调了试验药物的作用机制、试验阶段划分、患者招募条件及权益保障，最后提供了参与试验的方式，并鼓励患者参与，共同见证新药疗效。

【绍兴】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评价BC008抗体注射液对CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的探索性临床研究

药品名称：BC008抗体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：标准治疗失败的CLDN18.2阳性实体肿瘤患者，具体治疗线数参考指南，可以盲筛

项目优势：BC008抗体注射液是宝船生物自主研发的抗CLDN18.2人源化纳米抗体融合蛋白，能够特异性靶向结合细胞表面CLDN18.2分子，激活机体NK细胞活性，通过抗体依赖细胞毒作用（ADCC）、补体依赖细胞毒作用（CDC）等Fc端功能对CLDN18.2阳性肿瘤细胞进行特异性杀伤，发挥抗肿瘤作用。

【绍兴】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、胃癌治疗现状与挑战

胃癌是一种常见的恶性肿瘤，其发病率在我国位居第二，严重威胁着人们的生命健康。近年来，尽管胃癌的治疗手段不断进步，但患者的生存率仍有待提高。传统治疗方法如手术、化疗、放疗等，对于晚期胃癌患者疗效有限，且副作用较大。因此，寻找新的治疗方法和药物成为当务之急。

二、 Claudin 18.2靶点：胃癌治疗的新希望

Claudin 18.2是一种细胞紧密连接蛋白，近年来研究发现，它在胃癌等多种肿瘤组织中高表达，而在正常组织中表达较低。这使Claudin 18.2成为胃癌治疗的一个重要靶点。针对这一靶点的药物研究，有望为胃癌患者带来新的治疗选择。

三、胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验

为了验证Claudin 18.2靶点靶向药物在胃癌治疗中的效果，全球好药网携手多家医疗机构，开展了一项名为“胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验”的临床研究。以下是关于本次试验的详细介绍。

四、试验药物及方法

本次试验采用的药物是一种针对Claudin 18.2靶点的单克隆抗体药物。通过抑制肿瘤细胞增殖、促进肿瘤细胞凋亡等机制，达到治疗胃癌的目的。

试验分为两个阶段：剂量探索阶段和疗效验证阶段。在剂量探索阶段，研究人员将根据患者的病情和体质，调整药物剂量，以确定最佳的治疗方案。在疗效验证阶段，研究人员将评估药物对胃癌患者的治疗效果。

五、患者招募条件

以下是参与本次试验的患者招募条件：

经病理确诊为胃癌的患者；

Claudin 18.2表达阳性的患者；

年龄在18-75岁之间；

未接受过其他抗肿瘤治疗；

自愿参与本次试验，并签署知情同意书。

六、患者权益保障

参与本次试验的患者，将获得以下权益保障：

免费接受试验药物和相关检查；

专业的医疗团队全程跟踪治疗；

试验结束后，患者可免费获得一定期限的后续治疗。

七、如何参与试验

如果您或您的家人朋友符合上述招募条件，并希望参与本次试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的试验信息和报名方式。

八、温馨提示

胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验，为胃癌患者带来了新的治疗希望。我们期待更多患者能够参与本次试验，共同见证这一创新药物的疗效。同时，全球好药网将继续关注抗癌新药的研发动态，为患者提供更多治疗选择。

入选标准

用药周期

BC008抗体注射液的规格为400 mg（10 ml）/瓶。剂量递增阶段：BC008的初始剂量为1 mg/kg，拟定6个剂量组。给药方式为静脉输注，首次给药后28天内（第一周期，C1）作为DLT观察期。第一周期第一天给药1次，受试者后续周期给药暂定为每3周一次。,剂量扩展阶段：根据剂量递增阶段的结果，经研究者和申办者共同讨论拟定不同的RDE剂量（给药周期暂定3w/周期，允许给药周期由研究者和申办者根据前期获得的PK数据讨论后进行调整），在CLDN18.2阳性的胃腺癌和食管胃交界部腺癌受试者中进行不同剂量组（至少两组）扩展，继续观察药物的安全性、药代特征。

入选标准

1、年龄≥18周岁，性别不限。

2、递增阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期实体瘤受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥1%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+）；

扩展阶段：组织学或细胞学确认、经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期胃腺癌和食管胃交界部腺癌受试者；CLDN18.2蛋白阳性（中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）。

3、预计生存时间3个月以上。

4、至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1标准）。

5、ECOG体力评分0-1分（附录1）。

6、有足够的器官功能，首次给药前7天内的实验室检查值满足以下要求【检查前14天内未输血及血制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）及其他造血刺激因子、未使用保肝药或其他医学支持疗法】：

a) 血常规：NEUT≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥80g/L；

b) 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN；AST≤5×ULN）；

c) 肾功能：Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式计算，附录2）；

d) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN或国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

排除标准

1、首次使用研究药物前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗等）。

2、已知对BC008任何成分有过敏史。

3、既往接受过任何靶向CLDN18.2的治疗（Zolbetuximab、AB011、SYSA1801、CT041等）。

4、维生素K拮抗剂与抗凝剂同时给药，或给予治疗剂量的肝素（可以接受预防剂量）。

5、存在胃幽门梗阻或持续反复呕吐（24小时呕吐≥3次）。

6、存在未经治疗或未控制的消化性溃疡。

7、根据研究者的判断，有无法控制的或严重的消化道出血或消化道穿孔。

8、首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（穿刺活检/引流、静脉置管除外）或出现过严重外伤。

9、存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）。

10、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）。

11、具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

12、有需要治疗的活动性感染或首次使用研究药物前2周内使用过全身性抗感染药物。

13、患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等，包括但不限于这些疾病或综合症）。但允许患以下疾病的受试者入组：

a) 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者；

b) 只需接受甲状腺素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；

c) 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）。

14、首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）的患者；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期（≤3天）使用皮质类固醇进行预防治疗（如使用造影剂前的预处理）。

15、过去五年内有其他恶性肿瘤病史（既往接受根治治疗且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外）。

16、有器官移植史或异基因骨髓移植史或干细胞移植史。

17、活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA>正常值上限，活动性丙型肝炎定义为丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA>正常值上限。

18、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。

19、有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；首次使用研究药物前6个月内的急性冠脉综合征、脑卒中或短暂性脑缺血发作；满足美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的充血性心力衰竭。