【潮州】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）及其EGFR基因突变在肺癌治疗中的重要性，并介绍了全球好药网联合多家医疗机构开展的【非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验】。该试验旨在为患者提供新的治疗希望，通过新药研发、个体化治疗和改善预后等方面，提高患者生存质量和生存期。文章还详细介绍了参与试验的步骤和咨询方式，呼吁患者关注并参与试验。

【潮州】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】一项评估 PLB1004 治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受 性、药代动力学与抗肿瘤作用的I 期多中心、开放、剂量递 增与剂量扩展研究

药品名称：PLB1004

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

项目优势：PLB1004属于第三代的EGFR抑制药理优势剂，在二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，以及治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌的适应症上，都有良好的潜力。

【潮州】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

概述

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的约85%。表皮生长因子受体（EGFR）基因突变在该病症中占有一定比例，针对这一靶点的靶向治疗药物已经成为了提升患者生存质量和生存期的有效手段。目前，全球好药网正携手多家医疗机构，开展【非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验】，旨在为患者带来新的治疗希望。若您或您的家人正面临这一疾病的挑战，欢迎拨打咨询热线：400-119-1082，了解试验详情。

一、非小细胞肺癌与EGFR靶点

非小细胞肺癌是一种起源于肺部上皮细胞的恶性肿瘤，其发展速度相对较慢，但易于在发现时已处于晚期。EGFR是一种常在癌细胞表面过度表达的受体，其通过激活细胞内的信号转导途径，促进癌细胞的生长和扩散。

针对EGFR靶点的靶向药物，可以特异性地结合到EGFR上，阻止其信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散，为患者提供了一种相对副作用较小的治疗选择。

二、靶向药试验的意义

靶向药物的研发和上市，需要经过严格的多阶段临床试验。这些试验对于评估药物的安全性和有效性至关重要。【非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验】作为其中的关键环节，将为患者提供以下几方面的意义：

新药研发：通过临床试验，可以收集新药对特定靶点的抑制效果，以及患者的耐受性和不良反应等信息，为药物研发提供科学依据。

个体化治疗：EGFR靶点靶向药试验有助于筛选出对特定药物敏感的患者群体，实现精准医疗和个体化治疗。

改善预后：对于部分患者而言，靶向治疗能够显著改善其预后，延长生存期。

三、如何参与试验

全球好药网联合多家医疗机构，正在积极招募适合条件的非小细胞肺癌患者参与【非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验】。以下是参与试验的基本步骤：

了解信息：患者可以通过全球好药网了解试验的详细信息，包括药物作用机制、试验流程、潜在风险和收益等。

初步筛选：患者需向咨询热线400-119-1082提供个人信息和病例资料，进行初步筛选。

专业评估：通过初步筛选的患者，将接受专业医疗团队的评估，以确定是否符合试验条件。

知情同意：符合条件且愿意参与试验的患者，需签署知情同意书，明确试验中的权利和义务。

参与试验：在专业医疗团队的指导下，患者开始接受靶向药物治疗，并按照规定进行定期随访和评估。

四、温馨提示

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验，为肺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为连接患者和医疗资源的桥梁，将不断努力，为患者提供最新的治疗信息。如果您或您的家人需要了解更多关于试验的信息，请随时拨打咨询热线：400-119-1082。让我们一起为生命续航，共筑健康未来。

入选标准

简要入排 已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗 既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、

用药介绍：剂型:胶囊,规格:80mg,用法用量:口服，一天一次,用药时程:按照方案规定进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者疾病进展或无法耐受不良反应等

完整入选标准

1 签署参加研究的书面知情同意书；

2 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

3 经实验室对肿瘤组织进行检测，并确认携带EGFR 20外显子插入突变（EGFR Ex20ins突变阳性）。

4 符合以下两种情况中的一种：

1）队列1：已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗；

2）队列2：已证实的EGFR Ex20ins，既往未接受过系统性含铂化疗且未接受过PD 1/PD L1免疫治疗，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗。

5 根据RECIST v1.1进行评估，至少有一个可测量的病灶；

6 年龄在18周岁及以上的男性或女性；

7 ECOG PS评分0-1分；

8 预计生存期超过12周；

9 主要器官功能正常。

10 具有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。

排除标准

1 既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： 1）首次研究药物给药前4周内接受过EGFR、HER2或VEGFR抗体等大分子药物治疗； 2）首次研究药物给药前2周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗； 3）首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 4）首次研究药物给药前4周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）； 5）首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野或全脑或给药前2周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗； 6）既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼； 7）既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib等三代EGFR-TKI治疗且治疗中出现过客观缓解（包括PR或CR）； 队列2： 既往接受过系统性含铂化疗或PD-1/PD-L1免疫治疗；

2 未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2级；

3 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用MATE转运体底物二甲双胍；

4 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；

5 存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统（CNS）疾病；

6 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；

7 患有其他恶性肿瘤；

8 具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件，任何危及生命的出血事件，研究者判断具有出血倾向；

9 伴有严重的心脏疾病，如任何严重的心律异常，III级及以上心功能异常，超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%；

10 在静息状态下，根据Fridericia公式进行计算，筛选期三次心电图平均校正的QT间期（QTcF）>470 ms；

11 存在任何有可能增加QT间期延长风险的因素，例如严重低钾血症、先天性长QT综合征、正在服用可导致QT间期延长的药物等；

12 存在不可控制的高血压（治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）； 13 角膜炎或溃疡性角膜炎发病期；

14 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变；

15 存在活动性感染；

16 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能影响研究药物的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）；

17 对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受；

18 已知存在药物成瘾或精神疾病史；

19 妊娠或哺乳期女性；

20 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前2周内接受了其他研究器械或研究药物治疗；

21 其他研究者认为不适合入组的情况。