【盘锦】结直肠癌GUCY2C免疫治疗免费试验（受试者招募）

本文介绍了结直肠癌GUCY2C免疫治疗试验，一种基于基因工程技术的创新治疗方法，为患者带来新希望。该方法具有高度针对性、低毒性和持久性优势。现面向全国招募符合条件的患者参与试验，旨在验证治疗效果并为科研提供数据。参与试验不仅有助于患者治疗，还能推动免疫治疗研究，提高我国结直肠癌诊疗水平。符合条件的患者可拨打电话咨询参与详情。

【盘锦】结直肠癌GUCY2C免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T疗法结直肠癌】CART 细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究

药品名称：CART 细胞治疗

基因分型：免疫治疗

突变基因：GUCY2C

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：肠癌患者必须做过根治切除后复发，不能做过胆囊切除。

项目优势：GCC19CART是一种自体CAR-T治疗产品，专门设计用于靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物GCC的癌细胞。

【盘锦】结直肠癌GUCY2C免疫治疗免费试验

一、结直肠癌GUCY2C免疫治疗试验：给患者带来新希望

结直肠癌作为全球最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁着人们的健康和生命。尽管目前针对结直肠癌的治疗手段不断进步，但患者仍面临着复发和转移的风险。近年来，科学家们发现了一种新的治疗方式——GUCY2C免疫治疗试验，为结直肠癌患者带来了全新的治疗选择和生命希望。

二、GUCY2C免疫治疗试验：原理及优势

结直肠癌GUCY2C免疫治疗试验是一种基于基因工程技术的治疗方法，通过提取患者体内的GUCY2C蛋白，制备成免疫制剂，再输回患者体内，激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤作用。该方法具有高度的针对性，能有效地识别并消灭肿瘤细胞，同时减少对正常组织的损害。

优势：

针对性：GUCY2C蛋白在结直肠癌中特异性表达，能够精确识别并攻击肿瘤细胞。

低毒性：与传统化疗相比，免疫治疗的不良反应较小，患者耐受性更好。

持久性：免疫治疗能够激活患者自身的免疫系统，产生长期抗肿瘤效果。

三、结直肠癌GUCY2C免疫治疗试验招募信息

为了验证GUCY2C免疫治疗试验的效果，现面向全国招募符合条件的结直肠癌患者。以下是招募的具体信息：

招募对象：经病理学检查确认为结直肠癌的患者。

入选条件：年龄在18-75岁之间，无严重心、肝、肾功能损害，无免疫系统疾病。

排除条件：孕妇、哺乳期妇女、过敏体质者。

试验地点：全国多家知名三甲医院。

四、参与结直肠癌GUCY2C免疫治疗试验的意义

参与GUCY2C免疫治疗试验，不仅有助于患者自身疾病的治疗，还能为结直肠癌的科研和治疗提供宝贵的数据。以下是参与试验的几个意义：

为患者提供新的治疗选择，有望改善生活质量。

推动结直肠癌免疫治疗的研究进展，为更多患者带来希望。

有助于完善我国结直肠癌的诊疗体系，提高整体治疗水平。

五、温馨提示

结直肠癌GUCY2C免疫治疗试验为患者带来了全新的治疗选择和生命希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与，共同为抗击结直肠癌贡献力量。如果您或您的亲友符合招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的信息和专业的指导。

入选标准

1.年龄 18-65 岁之间;

2.临床和组织病理学诊断的转移性 Colorectal Cancer(CRC) ;

3.在经申办方认可的实验室免疫组化(IHC)测定靶点表达阳性;

4.患者肝转移灶应该小于 5 个，最大病灶直径小于 3 cm;

5.无根治性手术条件;

6.预计生存期≥120 天;

7.既往使用过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗转移性肿瘤(或辅助治疗 12 个月内的 姑息治疗)和抗 VEGF 生物治疗。如患者为 RAS 野生型，则还需已经按照 NCCN 指南接 受过抗 EGFR 治疗。至少经过上述标准治疗无效或复发的患者，或对于标准化治疗不耐 受患者;

8.根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个颅外可测量的靶病灶;

9.适合放疗或姑息性放疗的病灶(如骨转移或引起神经侵犯的转移灶)应该在入组前 > 4 周接受治疗，受试者必须从放疗反应中完全恢复;

10.主要器官的功能符合以下标准：

a) ECOG 体能状态评分为 0~1 b) 血常规：Hgb > 90 g/L(9 g/dL)(14 天内未输血)，6.3× 10^9/L >ANC > 1.8 × 10^9/L， PLT > 80× 10^9/L c) 生化：白蛋白 > 2.8 g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶 < 1.5×ULN(正常值上限);总胆红素 < 1.5×ULN(已知患有 Gilbert 综合征的患者，总胆红素 < 3×ULN，直接胆红素 < 1.5× ULN);ALT 和 AST < 3×ULN(如果存在肝转移，ALT 和 AST < 5×ULN);血清肌酐 < 1× ULN，内生肌酐清除率 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 公式)。

d) 无 NYHA I 级心力衰竭证据。射血分数 > 55%

e) 无出血性疾病或凝血功能障碍 f) 肺功能良好，表现为吸入室内空气时血氧饱和度 > 92%

11. 受试者的 INR 或 aPTT 应≤1.5×ULN，除非受试者正在接受抗凝治疗。接受抗凝治疗的 受试者的 PT 或 PTT 应在抗凝药物预期的治疗范围之内，且无严重出血史。需要抗凝治 疗并且无法在回输前安全停止抗凝的受试者被排除。需要华法林抗凝治疗的受试者将被 排除，除非他们可以在入组前转换为替代抗凝治疗(例如低分子量肝素或直接口服抗凝 药物)。出于本研究需求，抗血小板药物(例如，阿司匹林、氯吡格雷等)不视为抗凝 剂(即允许使用);

12. 育龄期女性：入组前 7 天内妊娠试验(血清或尿液)阴性。所有受试者(男性和女性) 必须愿意从研究入组至 CAR-T 细胞给药后 6 个月内采取适当的避孕方法。避孕指南见附 录 5;

13. 实验室检测的细胞因子等指标符合以下要求。CRP<10mg/L, IL-8<20pg/ml。

排除标准

患有转移性高度微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)肿瘤的受试者;

已接受胆囊切除术或脾脏切除术的受试者;

存在影响安全性或数据质量的活动性感染或并发症;

在回输前 7 天内有需要全身治疗或引起发热(体温 > 38.1 ℃)的活动性感染的受试者或有不明原因发热(体温 > 38.1 ℃)的受试者;

妊娠或哺乳期妇女;

研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验;

在白细胞分离术前 4 周内使用全身性类固醇药物的患者。允许使用鼻内、肺部或局部类固醇;

患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者(收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg，具体情况由研究者评判)。患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、I 级及以上心律失常或心功能不全;

既往或当前存在研究者认为有临床意义的异常心电图(ECG)。如果筛选 QTc 间期 > 440 ms(根据 Fredericia 或 Bazett 公式校正)，受试者将被排除。如果单次 QTc > 440 毫秒，但 3 次 ECG 的平均 QTc < 440 毫秒，则受试者可以入组;

受试者在进入研究前 6 个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死和/或心肌炎病史;

既往和目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、严重肺功能损害等客观证据的受试者;

存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染;

对于既往接受过全身性治疗或试验性治疗的受试者，所有毒性或不良事件必须缓解至CTCAE 5.0 1 级或以下。血红蛋白除外，其必须符合 > 80 g/L(8 g/dL的入选标准(14 天内未输血);

所有受试者在筛选期必须进行 HIV 1/2、乙肝、丙肝检测。任何这些检测结果呈阳性或已知有 HIV 病史或既往乙型肝炎(HBsAg 阳性)或丙型肝炎病毒(抗 HCV 阳性)核酸检测呈阳性需要排除;已痊愈的乙型肝炎和丙型肝炎患者可以入组;

存在任何留置导管或引流管(如，胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专用中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管，则由研究者考虑是否有影响) ;

脑转移;

1存在 CNS 病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS 的自身免疫性疾病;

研究者确定的相关免疫缺陷病史;

对治疗前使用的本研究主要治疗药物(包括氟达拉滨、环磷酰胺和托珠单抗及防治 CRS的抗感染药物)有严重过敏史;

入组前 3 个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史; 21. 过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病(如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史;

任何其他癌症，除非受试者已无疾病 > 5 年(已治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或已治愈的宫颈、乳腺或膀胱原位癌和已治疗 2 年且 PSA 检测不到的局部前列腺癌除外);

有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病;

自签署知情同意书至完成 CART 治疗后 6 个月内不愿采取避孕措施的女性受试者;

痴呆或精神状态显著改变或其他原因，可能妨碍理解/提供知情同意，依从方案要求的状况;

之前接受过细胞治疗(如 CAR-T、TCR-T、TILs)或器官移植的患者;

不稳定/活动性溃疡或消化道出血或近期消化道手术可能增加出血风险;

研究者认为会妨碍受试者接受研究方案的各个程序(如活检、白细胞分离术、影像学检查)的任何其他状况