文章最后更新时间：2024-08-12 19:59:10，由春晓健康网负责审核发布，若内容或图片失效，请留言反馈！
国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）公开信息显示，11月1日，百时美施贵宝（BMS）提交的PD-1单抗Opdivo（Nivolumab，诺维莫单抗）的上市销售申请（JXSS1700015，JXSS1700016）获得承办受理。这使得Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。
在上市申请承办前几日，Opdivo临床申请（JXSL1700069）获得CDE承办受理。截至10月26日，Opdivo临床申请受理数已达12项。
Opdivo通过抑制PD-1/PD-L1信号通路来解除肿瘤细胞对机体免疫系统的抑制，免疫系统被激活从而达到清楚肿瘤细胞的作用，所以也被称为肿瘤免疫疗法。
Opdivo最早于2014年7月在日本获得批准，成为全球首个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。目前获批9个适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、胃癌。
至今年9月统计，BMS已在国内布局Opdivo用于多种实体瘤治疗的临床试验招募，早就在为上市做着准备。期待这款重磅药能与国内广大患者早日见面！
下图为大家总结了目前国内外的PD-1/PD-L1产品
声明：春晓健康网是服务与广大癌症肿瘤客户群体的综合性网站，提供癌症肿瘤相关问题交流咨询等服务，有这方面的需要可以直接点击右侧在线客服进行交流以及咨询！
发表评论