速递|中国康方生物国产鼻咽癌免疫治疗药物PD-1抑制剂Penpulimab(AK105)提交FDA审批

速递|中国康方生物国产鼻咽癌免疫治疗药物PD-1抑制剂Penpulimab(AK105)提交FDA审批

2021年5月24日，FDA接受了PD-1抑制剂Penpulimab(AK105)的上市申请，用于三线治疗转移性鼻咽癌患者。

该申请将在实时肿瘤学审查(RTOR)程序下进行评估。这是一项于2018年开始启动的程序，旨在促进FDA的审查提早开始。RTOR最初用于补充适应症的审批，后来扩展到包括新药在内的许可。

Penpulimab将成为首款在RTOR程序下接受FDA审查的中国研发PD-1抑制剂。

缓解率27%,PD-L1阳性患者获益更显著

根据Ⅱ期AK105-202试验的结果，Penpulimab治疗一线铂类化疗及二线化疗失败的Ⅳb期转移性鼻咽癌患者，在全部111例可评估患者中的整体缓解率为27.0%。

亚组分析结果显示，接受治疗的PD-L1阳性患者整体缓解率为39.5%，PD-L1阴性患者为19.7%。显然，患者的PD-L1表达水平更好，也就更有希望从Penpulimab的治疗中获益。

在疾病控制率方面，所有患者的疾病控制率为49.5%。研究中85.6%的患者缓解持续超过6个月，目前尚有超过50%的患者保持临床缓解，因此尚未能评估中位缓解持续时间。

关于Penpulimab

Penpulimab是一款由我国药企康方生物科技自主研发的PD-1抑制剂。2018年，Penpulimab获得FDA授予的IND批准，允许进行宫颈癌及实体瘤适应症的临床试验项目。

目前，Penpulimab正在进行的临床试验项目包括与正大天晴的安罗替尼联合一线治疗肝癌及非鳞非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验，及与化疗联合一线治疗鳞状及非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验等，有需求的患者可以联系全球肿瘤医生网医学部(400-666-7998)了解招募详情或进行申请。

国研PD-1,正在大步走向世界

透过近期多项PD-1抑制剂的新闻，我们可以清晰地看出一个趋势——国研PD-1抑制剂正在大步地走向世界。

在这个免疫治疗与靶向治疗齐头并进的癌症精准治疗时代，一款自主研发的PD-1抑制剂就如同一块走入先进行列的“敲门砖”。且PD-1抑制剂与各类药物(包括化疗、靶向治疗及其它免疫治疗药物等)联合应用的潜力非常可观，经常能够有出人意料的突破性成果。

因此，不论是我国还是外国，各大药企在PD-1抑制剂的研发中均投入了大量的财力与人力，力争将这张“王牌”把握在自己的手中。

目前我国自主研发的PD-1抑制剂很多，其中获批在国内上市的药物多达4款。我们相信，未来会有更多我国自主研发的PD-1抑制剂问世，为患者带来更多的选择。