【克州】鼻咽癌免疫治疗免费试验（临床试验招募）

本文概述了鼻咽癌免疫治疗试验的相关知识，旨在评估免疫治疗在鼻咽癌治疗中的安全性、有效性和可行性。介绍了试验的招募对象、流程及患者权益保障，并提供了报名参与临床试验的方式。通过参与试验，有望为鼻咽癌患者提供一种更为有效、安全的抗癌新方法，共同抗击病魔。

【克州】鼻咽癌免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞鼻咽癌】BRG01注射液治疗复发/转移性EBV阳性鼻咽癌患者安全性和有效性的Ⅰ期临床试验

药品名称：BRG01注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：复发/转移性EBV阳性鼻咽癌

项目优势：BRG01注射液是一款针对鼻咽癌的基因修饰T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术，其基本原理是，采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，这些改造后的细胞回输进患者体内可以达到直接杀伤肿瘤或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。

【克州】鼻咽癌免疫治疗免费试验

一、前言

随着医疗科技的不断发展，肿瘤治疗领域取得了显著的成果。免疫治疗作为一种新兴的抗癌手段，为众多癌症患者带来了新的生机。本文将为您详细介绍鼻咽癌免疫治疗试验的相关知识，以及患者如何参与临床招募，共同抗击病魔。

二、鼻咽癌免疫治疗试验简介

鼻咽癌是一种较为常见的恶性肿瘤，我国发病率较高。传统治疗方法包括手术、放疗和化疗，但部分患者治疗效果不佳，预后较差。近年来，免疫治疗在癌症治疗领域取得了突破性进展，为鼻咽癌患者带来了新的希望。

鼻咽癌免疫治疗试验是一种针对鼻咽癌患者的临床试验，旨在评估免疫治疗在鼻咽癌治疗中的安全性、有效性和可行性。通过该试验，研究人员希望为鼻咽癌患者提供一种更为有效、安全的抗癌新方法。

三、临床试验招募对象

以下是鼻咽癌免疫治疗试验的招募对象条件：

年龄：18-70岁

诊断：经病理学确诊为鼻咽癌

病情：经过传统治疗后复发或转移的患者

其他：符合试验规定的其他入选条件

四、临床试验流程

参与鼻咽癌免疫治疗试验的患者，需遵循以下流程：

报名参加临床试验

签署知情同意书

进行筛选检查，确认是否符合试验入选条件

入组进行治疗，包括免疫治疗和辅助治疗

定期随访，评估治疗效果和安全性

五、患者权益保障

参与鼻咽癌免疫治疗试验的患者，将享有以下权益保障：

免费治疗：试验期间，患者将免费接受免疫治疗及相关检查

专业团队：患者将获得专业医生团队的全程关注和指导

隐私保护：患者的个人信息将严格保密

退出机制：患者有权在任何时间退出试验

六、如何报名参与临床试验

如果您或您的亲友符合招募条件，想要了解更多关于鼻咽癌免疫治疗试验的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细解答和报名指导。

七、温馨提示

鼻咽癌免疫治疗试验为患者带来了新的治疗希望，有望改善患者的生存质量和预后。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与临床试验，共同为抗击鼻咽癌贡献力量。相信在不久的将来，免疫治疗将为更多癌症患者带来福祉。

入选标准

1 经病理组织检查证实鼻咽癌。

2 能够理解本研究，并已签署知情同意书。

3 年龄≥18岁，≤75岁。

4 预期生存期≥3个月。

5 东部肿瘤合作组（ECOG）体能评分为0-1。

6 原位杂交（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性。

7 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的病灶（既往接受过局部治疗[如放疗、介入治疗]的肿瘤病灶一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现影像学明确进展）。

8 受试者必须曾经充分接受当地鼻咽癌指南推荐的系统治疗，并且治疗失败，具体包括： 1）曾接受至少一个含铂类药物（顺铂或卡铂）的，单药或联合治疗方案； 2）对适合使用抗PD-1/L1药物的受试者，曾接受至少一个含抗PD-1/L1药物的单药或联合治疗方案。

9 可以建立静脉通路进行单采，没有血细胞分离的禁忌症。

10 具有足够的器官和骨髓功能，定义如下： 血常规 中性粒细胞（NEUT#） ≥1.0x10^9/L 血小板（PLT） ≥80x10^9/L 血红蛋白 ≥90g/L 肝功能：无肝转移 天冬氨酸转氨酶（AST） ≤2.5x ULN 丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5xULN 总胆红素（TBIL） ≤1.5xULN 肝功能：伴有肝转移 天冬氨酸转氨酶（AST） ≤5xULN 丙氨酸转氨酶（ALT） ≤5xULN 肝功能：伴有肝转移或吉尔伯特综合征 总胆红素（TBIL） ≤2xULN 肾功能 肌酐清除率（CCR） ≥ 50 mL/min 凝血 国际标准化比率（INR） ≤1.5xULN 活化部分凝血酶时间（APTT） ≤1.5xULN

11 在研究期间和给药结束后6个月内，有生育潜力的受试者（无论男女）必须使用有效的医疗避孕措施。对于育龄期女性受试者，必须在细胞输注前72小时内进行妊娠试验，而且结果为阴性。

排除标准

1 已知或怀疑对本研究中使用的任何一种药物过敏。

2 既往抗肿瘤治疗，包括其他抗肿瘤研究药物、化疗、免疫治疗、生物制剂、激素治疗、放疗（局部止痛放疗除外）等，治疗相关毒性未恢复到基线或CTCAE≤1级，除外：脱发、2级外周神经毒性、经替代治疗控制稳定的甲状腺功能减退。

3 6个月内接受过继细胞免疫治疗（包括CAR-T细胞和TCR-T细胞）。

4 存在脑膜转移、脊髓压迫，有症状或入组前2周需要类固醇和/抗癫痫药物治疗的不稳定脑转移。（无症状脑转移或经治疗后稳定4周以上且不需要类固醇和/抗癫痫药物治疗的脑转移患者可以入组。）

5 证实有广泛肝转移（影像学估计肿瘤体积占肝总体积≥50%）。

6 存在临床活动性感染（除外单纯尿路感染、细菌性咽炎）或入组前14天内接受静脉抗生素（预防性抗生素、抗病毒药物和抗真菌药物不在此限）。

7 HBsAg阳性且HBV DNA高于研究中心阳性下限；HCV抗体阳性，且HCV-RNA检测阳性或高于正常值上限；艾滋病病毒抗体检测阳性；活动性梅毒。

8 自身免疫性疾病史（如原发性免疫缺陷、炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自体溶血性贫血、类风湿性关节炎等）。

9 以下疾病在清淋预处理前7天未缓解为CTCAE 0-1级，包括：呼吸困难、腹泻、急性或慢性胰腺炎。

10 NYHA心功能评分3或4级。

11 心血管疾病的症状和体征，如心血管缺血、心律失常和心力衰竭。

12 脑血管意外的症状和体征。

13 除宫颈癌原位癌或皮肤基底细胞癌等早期可根治肿瘤以及其他无病生存期超过5年的恶性肿瘤外，还有其他3年内不能治愈的非鼻咽癌恶性肿瘤病史。

14 目前或预期需要长期的系统性糖皮质激素治疗。允许对肾上腺功能不全患者进行标准剂量的局部和吸入糖皮质激素作为生理替代。不允许使用>10mg/天的强的松或同等剂量的其他糖皮质激素。

15 从知情同意书签署之日起到完成BRG01注射液输注后6个月内，不愿意进行避孕的男女受试者。

16 患者在入组前4周内经历过3级或以上手术，或预计在研究期间需要接受3级或以上手术（肿瘤活检、穿刺除外）。

17 合并移植物抗宿主病（GVHD）。

18 在接受筛选时已经怀孕或正在哺乳的有生育潜力的妇女（接受过绝育手术或绝经后至少2年的女性不被认为有生育潜力）。

19 有中枢神经系统疾病或精神病病史的患者。

20 其他任何研究者认为会导致受试者承受不必要风险，或者受试者无法遵照研究安排，因此不适合参加本临床研究的状况。