【湘西】淋巴瘤CD20免疫治疗免费试验（患者招募）

淋巴瘤，曾被视为不治之症的恶性肿瘤，如今随着医疗科技的进步，已成为可治疗的疾病。本文介绍了淋巴瘤CD20免疫治疗试验，一种新型免疫治疗手段，通过靶向CD20分子，精准杀死淋巴瘤细胞，保护正常细胞。临床试验表明，该方法在提高生存率、降低复发率及改善生活质量方面取得显著成果。文中还提供了参与试验的条件、过程及风险与收益等信息，鼓励淋巴瘤患者了解并尝试这一新疗法，以期为战胜淋巴瘤带来新希望。

【湘西】淋巴瘤CD20免疫治疗免费试验

项目名称：【淋巴瘤】一项评价 EX103 注射液在复发或难治 CD20 阳性非霍奇金 淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临 床研究

药品名称：EX103 注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD20

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：CD20 阳性非霍奇金 淋巴瘤

项目优势：

【湘西】淋巴瘤CD20免疫治疗免费试验

一、淋巴瘤，不再是不治之症

淋巴瘤，一种曾让无数人闻之色变的恶性肿瘤，随着医疗科技的不断发展，已逐渐从“绝症”转变为“可治之症”。在众多治疗方法中，免疫治疗凭借其独特的作用机制和显著的疗效，成为抗击淋巴瘤的一股新力量。其中，淋巴瘤CD20免疫治疗试验更是为患者带来了新的生机。

二、什么是淋巴瘤CD20免疫治疗试验？

淋巴瘤CD20免疫治疗试验，是一种针对淋巴瘤患者的新型免疫治疗手段。CD20是一种位于B淋巴细胞表面的蛋白质，研究发现，淋巴瘤细胞表面也存在大量的CD20分子。通过靶向CD20的免疫治疗，可以精准地识别并杀死淋巴瘤细胞，同时最大程度地保护正常细胞。

三、试验进展与成果

近年来，淋巴瘤CD20免疫治疗试验在全球范围内展开，众多患者参与其中。临床试验结果显示，该治疗方法在提高患者生存率、降低复发率等方面取得了显著成果。与此同时，患者的生活质量也得到了明显改善，许多患者在治疗后重返工作岗位，享受生活。

四、加入淋巴瘤CD20免疫治疗试验，您需要了解这些

1. 招募条件：并非所有淋巴瘤患者都适合参加CD20免疫治疗试验。患者需满足一定的入选条件，如病理类型、病情阶段等。在报名前，请咨询专业医生，了解自己是否符合招募条件。

2. 治疗过程：参加试验的患者需遵循医生制定的治疗方案，包括用药剂量、治疗周期等。在治疗过程中，患者需定期进行各项检查，以评估治疗效果和安全性。

3. 风险与收益：任何治疗方法都存在一定的风险，淋巴瘤CD20免疫治疗试验也不例外。但在专业医生的指导下，这些风险是可控的。与此同时，试验也为患者带来了治愈的希望，许多患者在治疗后取得了显著疗效。

五、如何报名参加淋巴瘤CD20免疫治疗试验？

如果您对淋巴瘤CD20免疫治疗试验感兴趣，或希望了解更多相关信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细解答和报名指导。

六、温馨提示

淋巴瘤CD20免疫治疗试验，为无数淋巴瘤患者带来了新的希望。在医疗科技的不断进步下，相信未来我们将战胜淋巴瘤，让更多患者重获健康。在此，全球好药网祝愿广大淋巴瘤患者早日康复，拥抱美好未来！

入选标准

1. 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

2. 年龄大于等于 18 周岁，性别不限；

3. 满足如下条件：

a) 剂量递增阶段：1）初诊时即证实的 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤（不包括经利妥昔单抗治疗后 CD20 转阴的患者）；2）对二线及以上标准治疗失败或复发；3）目前没有合适的延长生存期的可用疗法；

b) 剂量扩展阶段：

➢ 队列一：

 组织病理学和免疫组化证实的 CD20 阳性弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）（不包括经利妥昔单抗治疗后 CD20 转阴的患者）：包括非特指（NOS）的DLBCL，高级别 B 细胞淋巴瘤（HGBCL），原发纵膈（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL），和转化型滤泡性淋巴瘤（trFL）（由滤泡性淋巴瘤转化为 DLBCL的患者可入组，如有疾病转化时的病理报告应同时提供），或组织学级别为 3b 级的滤泡性淋巴瘤（FL）；申办方可限制入组的 PMBCL 和 trFL 患者数量；

 既往接受过二线及以上系统性治疗方案后失败或复发（其中至少 1 种方案包括抗 CD20 靶向疗法，至少1 种方案包括蒽环类药物）；

➢ 队列二：

 组织病理学和免疫组化证实的 CD20 阳性滤泡性淋巴瘤（FL）（不包括经利妥昔单抗治疗后 CD20 转阴的患者）；

 组织学级别为 1~3a 级；

 既往接受过二线及以上系统性治疗方案后失败或复发（其中至少 1 种方案包括抗 CD20 靶向疗法和烷化剂类药物；申办方可限定对抗 CD20 靶向疗法和烷化剂类药物均为难治性的患者的最少入组数量）；

 必须由于症状和/或肿瘤负荷导致存在治疗指征；

➢ 队列三：

 组织病理学和免疫组化证实的 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤（不包括经利妥昔单抗治疗后 CD20 转阴的患者），除外队列一和队列二中已包括的类型；申办方可限定某种或某几种特定瘤种患者的入组数量；

 既往接受过二线及以上标准治疗方案后失败或复发，其中至少 1 种方案包括抗 CD20 单克隆抗体和化疗药物联合疗法；

 如为惰性淋巴瘤患者，则必须由于症状和/或肿瘤负荷导致存在治疗指征；

4. 在剂量爬坡期及扩展阶段，受试者必须有至少一个二维可测量的病灶以作为评估依据：对于结内病灶要求长径≥1.5 cm；对于结外病灶要求长径应≥1.0 cm；

5. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的状态为 0-2 分。

6. 预期生存寿命至少 12 周；

7. 实验室检查结果必须符合以下要求（进行实验室检查的前 7 天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子、白蛋白等药物；前 14 天内不允许给予长效细胞生长因子）：

a) 绝对中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L；

b) 血小板≥50×10^9/L；

c) 血红蛋白≥80 g/L；

d) 血清总胆红素≤1.5×ULN；如有肝脏侵犯，则血清总胆红素≤3×ULN；

e) 丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝脏侵犯，则ALT和AST≤5×ULN；

f) 血清肌酐≤1.5×ULN或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥30 mL/min；

g) 国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；

8. 非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

排除标准

1. 明确的药物过敏史，异种蛋白、生物制剂或研究药物的成分过敏史；

2. 在筛选期有未经控制的活动性感染；

3. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；或 3 个月之内接受过自体造血干细胞移植或 CAR-T 细胞治疗；

4. 既往或目前患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或 6 个月内有其他严重性的中枢神经系统疾病（如癫痫、脑梗、脑出血）的病史；

5. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)中至少一项活动性感染者，以下情况可入选本研究：

a)人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阴性；

b)乙肝表面抗原(HBsAg)阴性；HBsAg 或 HBcAb 阳性的情况下，HBV￾DNA(HBV 脱氧核糖核酸)<检测下限；

c) 丙型肝炎病毒抗体阴性；或丙型肝炎病毒抗体阳性，HCV RNA 阴性。

6. 既往接受过抗肿瘤治疗而发生的毒性未恢复至小于等于 1 级（CTCAE v5.0），脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外；

7. 在五年内患任何其它恶性肿瘤（完全治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；

8. 在首次给予地塞米松或甲泼尼龙进行预处理前4周内或预期研究期间使用任何疫苗；

9. 在首次给予地塞米松或甲泼尼龙进行预处理前4周内使用过全身性免疫抑制药物，包括但不限于放疗免疫结合物、抗体药物偶联物、免疫/细胞因子、单克隆抗体等；

10. 具有活动性的自身免疫性疾病的病史，包括但不限于心肌炎，肺炎，重症肌无力，自身免疫性肝炎，系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，炎症性肠病，韦格纳肉芽肿，多发性硬化症，血管炎或肾小球肾炎；

11. 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。