【兴安盟】实体瘤（不限癌种）PD-L1免疫治疗免费试验（患者招募）

本文介绍了实体瘤PD-L1免疫治疗试验的定义、优势、招募条件、参与方式及其意义。该试验针对多种实体瘤患者，具有广谱适用、个体化治疗和低副作用的特点。参与者需满足年龄、病理学检查和身体状态等条件。参与试验可拨打热线或在线报名，旨在为患者提供新治疗选择，积累临床数据，推动抗癌药物研发。

【兴安盟】实体瘤（不限癌种）PD-L1免疫治疗免费试验

项目名称：IMMH-010 在晚期恶性实体肿瘤患者中的I 期临床试验

药品名称：IMMH-010

基因分型：免疫治疗

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期恶性实体肿瘤

项目优势：IMMH-010(义姆地芬片)是红日药业开发的PD-L1抑制剂，也是国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂。目前可入组队列:队列1: 含铂治疗失败，未用过免疫的非小肺癌 ; 队列3: 未用过免疫，已知dmmr/msi-H的实体瘤或未知mmr表达的胃癌，肠癌，子宫内膜癌均可

【兴安盟】实体瘤（不限癌种）PD-L1免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）PD-L1免疫治疗试验？

实体瘤是指可以在体内形成实体肿块的一类肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、胃癌等多种癌症。PD-L1免疫治疗是一种利用人体自身免疫系统对抗癌细胞的新型疗法。PD-L1免疫治疗试验则是针对这类肿瘤患者，通过临床试验评估PD-L1抑制剂在治疗实体瘤中的安全性和有效性。

二、PD-L1免疫治疗试验的优势

PD-L1免疫治疗试验具有以下优势：

广谱适用：不限癌种，适用于多种实体瘤患者。

个体化治疗：根据患者具体情况，制定个性化治疗方案。

低副作用：相比传统化疗，PD-L1免疫治疗副作用较小。

三、试验招募对象及条件

以下是参加【实体瘤（不限癌种）PD-L1免疫治疗试验】的招募对象及条件：

年龄在18-75岁的实体瘤患者。

经病理学检查确认为实体瘤。

未曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。

具有良好的身体状态。

四、如何参与PD-L1免疫治疗试验？

如果您符合招募条件，可以通过以下方式参与PD-L1免疫治疗试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

在线填写报名表，提交相关信息。

等待工作人员联系，安排就诊及评估。

五、PD-L1免疫治疗试验的意义

PD-L1免疫治疗试验对于实体瘤患者具有重要意义。一方面，它为患者提供了新的治疗选择，有望改善生活质量，延长生存期。另一方面，试验的开展有助于积累更多临床数据，为后续研究提供依据，推动我国抗癌药物的研发。

六、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）PD-L1免疫治疗试验】为实体瘤患者带来了新的希望。如果您或您的亲友符合招募条件，请抓住机会，勇敢尝试。全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务，助力您战胜癌症。

入选标准

1 签署知情同意书时年龄≥18周岁；

2 受试者必须符合下列要求方能入组： a) 细胞学或组织学检查证实的晚期或转移性实体肿瘤患者， 对标准治疗方案无效或对此类治疗的耐受不良或无标准有效治疗方案或患者拒绝标准治疗方案的； b)B部分还需满足： ①队列1：既往接受过含铂方案化疗后进展的IV期或不适宜接受局部治疗的IIIB和IIIC期（AJCC第8版）NSCLC患者；既往未接受过免疫治疗； ②队列2：既往接受靶向治疗后进展的IV期或不适宜接受局部治疗的IIIB和IIIC期（AJCC第8版）NSCLC患者；既往未接受过免疫治疗；PD-L1表达阳性（TPS≥1%）； ③队列3：既往未接受过免疫治疗；有证据表明MSI-H/dMMR的局部晚期/转移性恶性实体瘤患者； ④队列4：既往免疫治疗（单药或联合）有效后失败（定义为：免疫治疗期间出现缓解（完全缓解或部分缓解）或疾病稳定（稳定时间＞6个月），之后免疫治疗期间或治疗后出现疾病进展）的局部晚期/转移性恶性实体瘤患者；必须有影像学证据或临床证据（如新发恶性胸水等）证明疾病进展； 注：参加扩展研究的受试者需提供：存档肿瘤组织样本或在首次给药前28天采集新鲜活检标本（排除骨活检）以确定入组前的PD-L1、MSI/MMR状态、TMB表达水平。用于生物标志物分析的肿瘤组织不应该从曾经接受过放射治疗的肿瘤病灶采集。

3 ECOG评分为0或1分（评分标准见附录1）；

4 基于RECIST 1.1标准（评分标准见附录4），B部分研究的受试者须具有至少一个可测量的病灶，A部分研究的受试者可以没有可测量病灶； 可测量病灶的定义： a)肿瘤病灶：必须在2个相互垂直的直径上均可准确测量，并≥10mm或者≥2倍扫描层厚 b)淋巴结病灶：必须在2个相互垂直的直径上均可准确测量，并≥15mm或者≥2倍扫描层厚

5 受试者既往接受其他治疗引起毒副反应需要恢复至≤1级或转归至基线值（NCI-CTCAE 5.0 版，除外脱发）；

6 预期生存时间至少3个月；

7 A部分受试者可自愿提供足够用于PD-L1检测的肿瘤组织样本；B部分受试者需要提供用于PD-L1、MSI/MMR及TMB表达水平检测的肿瘤组织归档切片或者新鲜肿瘤组织（所有受试者可以接受既往检测结果入组。如果队列1、4受试者既无既往检测结果，又没有可用的肿瘤组织归档切片或者新鲜肿瘤组织，经研究者和申办者同意，受试者可在不进行肿瘤活检的情况下入组）；

 8 受试者必须具有适当的器官及骨髓功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： ·骨髓储备（14 日内无输血及血制品，未使用G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90 g/L，血小板（PLT）≥75×109/L； ·肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（已知患Gilbert 病且血清胆红素水平≤3 倍ULN 的患者可入组，肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，ALP≤5×ULN），白蛋白≥3g/dL； ·肾功能：肌酐≤1.5×ULN 或根据Cockcroft-Gault 公式（参考附录2）计算的肌酐清除率≥ 45 mL/min； ·凝血功能：INR、PT、APTT≤1.5×ULN（未使用抗凝药物，使用抗凝药物的患者是否可以入组由研究者判断决定）； ·心肌酶CKMB 和cTn-I 检查值不超过正常值范围上限； ·甲状腺功能检查值在正常范围内，或虽轻度异常但无需治疗者。

9 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少4个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次给药前 21 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

10 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；

11 受试者或其法定代理人能够进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

1 既往有肺纤维化史或间质性肺炎病史，包括尘肺或超过照射野的放射性肺纤维化，研究者判断具有临床意义者；

2 首次给药前14 天内因某种状况接受过系统糖皮质激素或任何形式的免疫抑制剂治疗的受试者。不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；如果作为研究期间静脉造影剂过敏反应（与扫描相关）的预处理，则允许使用皮质类固醇，但必须进行记录。

3 研究期间预期会采用其他全身抗肿瘤治疗者；

4 存在性憩室炎、腹腔脓肿、活动性溃疡、胃肠道梗阻、腹腔癌病史等引起肠梗阻或者肠穿孔风险的患者；

5 在首次给药前5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；

6 曾接受过任何器官移植，包括同种异体干细胞移植，但无需免疫抑制的移植（例如角膜移植，毛发移植）除外；

7 存在合并临床症状或需要治疗干预的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎（含软脑膜癌病），经研究者判断不适合入组；

8 过去一年内患有需要系统治疗（即全身类固醇或者免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病者；

9 吞咽困难影响口服给药者；

10 存在难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水；

11 可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃大部切除患者）；

12 首次给药前4周或5个药物半衰期（以较短者为准）内接受过任何免疫检查点抑制剂治疗者，或者既往免疫治疗过程中曾发生以下免疫相关性不良事件（irAE）：a) ≥3级免疫相关性肺炎；b) ≥2级免疫相关性心肌炎；

13 首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；首次给药前6个月内接受>30Gy 胸部放疗者；

14 首次给药前6 个月内有心肌炎病史、心肌梗塞史、脑血管意外或NHYA≥2 级的充血性心力衰竭者；或患有不能控制的心绞痛或不稳定性心绞痛，或患有不能控制的心律失常者；

15 首次给药前14天或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过其他研究性药物者；

16 首次给药前30天内接种过活疫苗者。允许接种不包含活病毒的季节性流感疫苗；

17 需要全身治疗（抗生素）的活动性感染；或者符合下列任何一条者： a) 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知获得性免疫缺陷综合征病史 ； b) 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为HBsAg 阳性且HBV DNA 拷贝数超过正常值上限，或者HCV-Ab 阳性； c) 伴活动性结核病受试者（具有暴露史或阳性结核病试验；同时存在临床表现和/或影像学表现）； d) 梅毒螺旋体抗体阳性。

18 严重药物过敏反应史者；

19 妊娠或哺乳期女性；

20 研究者认为不适宜参加临床试验者。