前列腺癌化疗药试验临床患者招募

西安杨森制药有限公司

【前列腺癌】Apalutamide在中国非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中的研究

项目名称：【前列腺癌】Apalutamide在中国非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中的研究

药品名称：阿帕鲁胺片

基因分型：化疗药

突变基因：

临床期数：Ⅳ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【前列腺癌】Apalutamide在中国非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中的研究

入选标准

1.  经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞癌特征，有很高的转移风险（定义为PSADT≤10个月）。采用持续ADT治疗期间获得的至少3个PSA值计算PSADT。

2.  持续ADT期间出现去势抵抗性前列腺癌，定义为3次PSA检查（至少间隔1周）显示PSA值升高且末次PSA＞2 ng/ml。

3.  经手术或药物去势，睾酮水平＜50 ng/dL。如果患者接受药物去势，则必须在随机化前至少4周开始GnRHa连续给药，并且必须在整个研究期间持续用药以维持睾酮处于去势水平。

4.  接受第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺和尼鲁米特）的受试者在随机化之前必须有至少4周的洗脱期且在洗脱期后持续出现疾病（PSA）进展（PSA升高）。

5. 在随机化前距离重大手术或放疗至少4周。

排除标准

1.  存在远处转移，包括中枢神经系统（CNS）和脊椎或脑膜受累，或具有远处转移病史。例外：允许髂动脉分叉下方的短轴＜2 cm的骨盆淋巴结（N1）。

2.  需要医疗干预的症状性局部区域性疾病，例如原发性肿瘤引起的中度或重度尿路梗阻或肾盂积水（例如，膀胱三角区的肿瘤梗阻）。

3.  既往接受过CYP17抑制剂（例如醋酸阿比特龙、orteronel、galerterone、酮康唑、氨鲁米特）用于治疗PC。

4.  既往接受过PC化疗（除非用于辅助治疗/新辅助治疗）。

5.  具有癫痫病史或可能诱导癫痫的病症（例如，在随机化前1年内出现中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤、脑膜瘤或其他需要手术或放疗的良性CNS或脑膜疾病）。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。