实体瘤（不限癌种）PD-1其他类试验临床患者招募

齐鲁制药有限公司

QL1604注射液单药治疗晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究

项目名称：QL1604注射液单药治疗晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究

药品名称：QL1604注射液

基因分型：其他类

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：QL1604注射液单药治疗晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求

2.签署知情同意书当日年龄为 18~80 周岁（包括界值），男女不限

3.经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除或转移性 dMMR/MSI-H 型恶性实体瘤患者

4.研究者依据 RECIST v1.1 标准判断至少有一个可测量病灶

5.标准治疗失败或不耐受；拒绝或因经济原因无法接受标准治疗

6.ECOG PS：0 或 1

7.预期寿命≥12 周

8.女性受试者处于非哺乳期，妊娠试验结果必须为阴性

排除标准

1.已知对任何单克隆抗体及对 QL1604 制剂内的任何成分有过敏史

2. 存在脑转移

3. 在入组前 2 年内发生过需要系统性治疗

4. 合并有心脑血管疾病

5. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液

6. 首次给药前 14 天内正在接受系统性糖皮质激素治疗

7. 首次给药前接受手术、放射治疗、化疗、激素治疗、靶向治疗、其他抗肿瘤治疗或临床试验间隔不足 4 周

8. 既往治疗产生的 AE 尚未恢复至≤1 级

9. HIV 感染

10. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性

11. 首次用药前 30 天内接种过活疫苗

12. 先前已接受过免疫检查点抑制剂，包括：抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4、抗 OX-40、抗 CD137 等

13. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用

14. 其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者/申办方认为参与研究不符合受试者的最大利益

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。