肝癌其他类试验临床患者招募

神州细胞工程有限公司

评估 SCT-I10A 联合 SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究

项目名称：评估 SCT-I10A 联合 SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究

药品名称：重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液

基因分型：其他类

突变基因：

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：评估 SCT-I10A 联合 SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放Ⅱ/Ⅲ期临床研究

入选标准

1.筛选前自愿签署书面知情同意书；

2.年龄≥18 岁，男女不限；

3.ECOG 体能状态评分 0~1 分；

4.经临床或病理诊断为肝细胞癌；

5.既往未接受过任何针对 HCC 的系统治疗；

6.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC 分期）为 C 期或不适合手术和/或局部治疗的 B 期；

7.Child-Pugh 肝功能评级：A 级与较好的 B 级（≤7 分），且无肝性脑病病史；

8.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 版本 1.1），至少有一个可测量的病灶，对于既往接受过局部治疗的病灶出现明确的疾病进展，也可被选为靶病灶；

9.预期生存期超过 3 个月；

10.主要器官功能正常（获得实验室检查前 14 天内未给予任何血液成分、细胞生长因子、输注白蛋白制剂纠正治疗），即符合下列标准：

 1)血常规：中性粒细胞≥1.5×l0^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；

 2)肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），ALT 和 AST≤5×ULN；血清白蛋白≥28g/L；总胆红素（TBIL）≤2×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN。 

3)肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min；

 4)尿常规检测尿蛋白<2（+）；若基线时尿蛋白≥2（+），24 小时尿蛋白定量必须≤1.0g；

 5)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；心脏超声心动图：左室射血分数（LVEF）≥50%；

排除标准

1.在首次研究药物治疗前 4 周内，曾接受肝脏的手术和/或针对HCC 的局部治疗，为减轻疼痛对骨转移性病灶的姑息性放疗除外；

2. 未从局部治疗（包括介入治疗、射频治疗等）、既往化疗、手术、放疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1 级（NCICTCAE 版本5.0）的受试者（除外脱发和疲劳）；

3. 首次研究药物治疗前 2 周内接受过抗肿瘤药物治疗（包括但不限于具有抗肿瘤适应症的中药制剂）；

4. 在首次研究药物治疗前 4 周内，中度或重度腹水或需要引流的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液；

5. 伴有已知活动性中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎；

6. 患有其他恶性肿瘤（已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少 5 年无疾病迹象的肿瘤/癌症除外）；

7. 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍；

8. 门静脉癌栓累及主干和左右分枝，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或有下腔静脉癌栓或心脏受累者；

9. 存在未愈合的伤口、活动期消化道溃疡或出血、骨折(不包括己愈合的陈旧性骨折)者；

10. 有门静脉高压证据，经研究者评估出血风险高；

11. 首次研究药物治疗前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、腹腔脓肿、肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻；

12. 入组前 4 周内接受过重大手术或者预期在本研究期间进行大手术的患者（诊断性活检除外）；

13. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，有感染人类免疫缺陷病毒病史（HIV 检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；

14. 既往有肝或其他器官移植史或干细胞移植史；

15. 已知具有活动性结核病史；

16. 已知有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病的受试者；允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组；

17. 在首次研究药物治疗前 14 天内有需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外），梅毒感染需要治疗者；

18. 伴有严重的内科疾病;

19. 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml 或 10^4 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）

RNA>10^3 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性；经过抗病毒治疗低于上述标准者且研究期间愿意继续接受抗病毒治疗者可入组；

20. 入组前 2 周或 2 周内或研究期间需要使用免疫抑制药物，排除以下情况： 1)鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）； 2)生理剂量的全身性皮质类固醇（≤10mg/天泼尼松或等效剂量）； 3)短期（≤7 天）使用类固醇进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；

21. 在首次研究药物治疗前 4 周内或计划在研究期间接种活疫苗（不含活病毒的季节性流感疫苗除外）；

22. 对研究药物 SCT-I10A、SCT510 任何组分过敏；或已知的对任何其他单抗过敏；或对索拉非尼的任何组分过敏；

23. 妊娠或哺乳期女性，或计划在治疗期间及治疗结束后 6 个月内妊娠的受试者；

24. 有生育能力的受试者，研究期间和最后一次研究药物治疗后至少 6 个月内不愿意接受有效的避孕措施（包括有能力使女性怀孕的男性受试者和女性受试者及其男性伴侣）；

25. 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，且距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于 4 周；

26. 已知受试者存在酒精或药物成瘾或精神疾病史；

27. 任何其他疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者认为患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险状况，或影响资料及样品的收集。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。