胃癌MET靶向药试验临床患者招募

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其它点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

【MET阳性，经治胃癌】赛沃替尼治疗 MET 基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食管 结合部癌的 II 期研究

项目名称：【MET阳性，经治胃癌】赛沃替尼治疗 MET 基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食管 结合部癌的 II 期研究

药品名称：赛沃替尼

基因分型：靶向药

突变基因：MET

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【MET阳性，经治胃癌】赛沃替尼治疗 MET 基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食管 结合部癌的 II 期研究

入选标准

主要入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；

2. 年龄≥18 岁；

3. 经病理组织学或细胞学诊断的局部晚期或转移性胃癌或胃食道结合部腺癌；

4. MET 基因扩增；

5. 既往至少一线系统性抗肿瘤药物治疗后疾病进展；

（备注：对于辅助或新辅助化疗，如果在治疗期间或治疗结束后 6 个月内出现疾病进展将被认为是晚期疾病的一线治疗）

6. 队列 1：至少有一个根据 RECIST 1.1 标准的可测量的胃部以外的病灶；局限于胃或胃食管结合部的局部肿块归类为不可测量病灶；队列 2：没有根据RECIST 1.1 标准的可测量的胃部以外的病灶，但有可评估病灶；

7. ECOG 体力状况评分 0～2 分；（队列 2 中对于因肺转移癌性淋巴管炎导致缺ECOG 评分高于 2 分也可入组）；。

8. 经研究者判断，预期生存超过 12 周；

排除标准

1、 现在罹患其它恶性肿瘤，或过去 5 年内患其它浸润性恶性肿瘤。患有 I 期恶性肿瘤经过根治至少 3 年，研究者认为复发可能性小的除外。患有经根治过的原位癌（非浸润性）及除恶性黑素瘤以外的皮肤癌患者可以入选；

2、 研究治疗开始前 3 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药，或者研究治疗开始前 2 周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂；

3、 研究治疗开始前 4 周内接受广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如锶-89）或研究治疗开始前 1 周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复；

4、 首次用药前 60 天内接受近距离放射疗法（放射粒子植入）；

5、 研究治疗开始前 4 周内接受过大手术或研究治疗开始前 1 周内接受过小手术（静脉置管术、穿刺引流等除外）；

6、 研究治疗开始前 2 周内（贯叶连翘为 3 周）服用过 CYP3A4 的强诱导剂，或CYP1A2 的强抑制剂；

7、 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发和奥沙利铂引起的外周神经毒性除外）；

8、 严重的活动性感染包括但不限于结核病，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV1/2 抗体阳性）；

9、 活动性乙肝［乙肝表面抗原（HBsAg）阳性］或丙肝患者；以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究要求详细确认。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。