非小细胞肺癌试验临床患者招募

罗氏（中国）投资有限公司

【非小细胞肺癌】比较阿替利珠单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比对含铂方案放化疗后未进展的非小细胞肺癌患者的III期研究

项目名称：【非小细胞肺癌】比较阿替利珠单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比对含铂方案放化疗后未进展的非小细胞肺癌患者的III期研究

药品名称：Tiragolumab注射液

基因分型：不限

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【非小细胞肺癌】比较阿替利珠单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比对含铂方案放化疗后未进展的非小细胞肺癌患者的III期研究

入选标准

1.  签署知情同意书

2.  签署知情同意书时年龄≥18岁

3.  ECOG体能状况评分为0或1

4.  组织学或细胞学证实患有局部晚期、不可切除的鳞状或非鳞状组织学III期NSCLC

5.  在首次同期CRT之前的42天内进行全身正电子发射断层扫描（PET）-CT扫描

6.  接受过至少2个周期的含铂（全球批准）同期放化疗（cCRT）治疗，这些治疗必须在研究随机分组前1至42天内完成

7.  cCRT中的RT组分的放射总剂量必须为60（±10%）Gy（54Gy至66Gy），采用IMRT（首选）或3D适形技术进行

8.  在含铂同期CRT期间或之后无进展

9.  肿瘤存在PD-L1表达

10.  预期寿命≥12周

11.  对于具有生育能力的女性：同意禁欲（禁止与男性伴侣性交）或使用下述避孕方法： 女性在治疗期间、tiragolumab末次给药后90天内以及阿替利珠单抗末次给药后5个月内或度伐利尤单抗末次给药后3个月内必须保持禁欲或使用年失败率<1%的避孕方法。 对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精，具体规定如下： 如果女性伴侣具有生育能力或已怀孕，男性必须在治疗期间以及tiragolumab末次给药后90天内保持禁欲或使用避孕套，以免胚胎暴露于药物。男性患者在此期间不得捐献精子。

排除标准

1.  任何既往NSCLC病史

2.  已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC患者被排除在研究之外

3.  有任何IV期疾病的证据

4.  采用序贯CRT治疗局部晚期NSCLC

5.  在随机分组前的明确同期CRT期间或之后出现进展的局部晚期NSCLC患者

6.  既往cCRT导致任何>2级未痊愈毒性

7.  既往cCRT导致≥2级非感染性肺炎

8.  目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷

9.  特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据

10.  筛选前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史

11.  既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植

12.  筛选时EBV病毒衣壳抗原IgM检查阳性

13.  在开始研究治疗之前28天内接受过试验治疗

14.  既往使用CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体

15.  在既往接受除免疫检查点阻断剂以外的任何免疫治疗药物时，出现任何≥3级免疫介导的不良事件或任何未痊愈的>1级免疫介导的不良事件

16.  处于妊娠期或哺乳期，或打算在研究治疗期间、或tiragolumab末次给药后90天内、阿替利珠单抗末次给药后5个月内或度伐利尤单抗末次给药后3个月内怀孕

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。