实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验临床患者招募

上海斯丹赛生物技术有限公司

【CART细胞】CART细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的多队列篮子研究

项目名称：【CART细胞】CART细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的多队列篮子研究

药品名称：CART细胞治疗

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【CART细胞】CART细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性的多队列篮子研究

入选标准

1. 18-65岁之间的礼遇;

2. 在经研究单位认可的实验室的规格化组(IHC)靶点合作;

3. 细胞学年-65岁之间的承诺适用于症候群的测试方案一种肿瘤; 4. 按测量标准治疗或治疗的患者无效;

5. RECIST1.1标准至少有一个主要器官外可有病灶;

6. 外观显示≥90天方案;

7.按功能正常，即符合以下标准：

1) ECOG体能状态评分为0~1或者K分数>70;

2) 血围检查标准符合：HB≥0g/L (194)，ANC≥ 1.5 x 10^9/L， PLT≥80 x 109，Alb≥2.8g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶1.5×ULN(正常值化检查);

3) 生需符合标准：TBIL.5 x ULN≤1/L) ;ALT和AST≤2.5 x ULN;出现肝转移，则和AST≤5xULN;血Cr≤1xULN，内生肌肝清除率>50 ml/min(Cockcroft-Gault公式);

4) 心脏射血分数>

 8.血液中钙、渗出钾在标准范围内;

9. 没有机会进入;

10. 55% 不能正常产生; 5) 孕育龄期; 5)前7天进行实验(血液或尿液，且结果为阳性)，愿意在实验期间给予 C C C 88 周适当的方法并在其后至少 2 年的女性接受绝育术或绝经后至少 2 年可认定为

11.有效地加入本研究，签署协议，同意书，同意，配合。

排除标准

1 既往有其他恶性肿瘤病史;

2.两次T细胞转导效率<5%或培养后T细胞扩增小于2倍;

3. 研究开始前4周内参加过其他药物的临床试验;

4 .单一降压药不能很好控制的高血压患者(收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg，具体情况由研究者判断)，心肌缺血或心肌梗死I级以上， Ⅰ级以上心律失常(包括QT间期≥440ms)或心功能不全;

5.胸部或其他部位长时间未愈合的伤口或骨折;

6.有精神药物滥用史且不能戒烟者或有精神障碍史者;

7 既往和目前客观证据表明肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重损害的患者;

8 有无法控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。经咨询医务主管，允许单纯性尿路感染和单纯性细菌性咽炎;

9 根据nci-ctcae 4.0标准，既往接受过化疗的受试者在入组时有2级血液学毒性或3级非血液学毒性;

10已知HIV病史，或乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)核酸检测阳性;(不包括肝癌患者)

11.有留置导管或引流管(如胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用特殊的中心静脉导管(研究者应考虑是否对结直肠癌患者的瘘管、经皮肾造瘘管和留置Frey导管有影响);

12.脑转移;

13.有中枢神经系统病史或疾病，如癫痫发作、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病;

14.大免疫缺陷;

15.对本研究的主要治疗药物(包括氟达拉滨、环磷酰胺、预处理时使用的美西拉钠、妥珠单抗及防治CRS的抗感染药物等)有严重过敏史;

16.入组前6个月有深静脉血栓或肺栓塞病史;

17.近2年有自身免疫性疾病(如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)导致终末器官损伤或需要全身性免疫抑制/全身性疾病调节药物的病史;

18. 任何可能干扰研究治疗的安全性或有效性评估的疾病。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。