非小细胞肺癌MET靶向药试验临床患者招募

赛沃替尼(Savolitinib)可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET突变变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。

【一线初治 EGFRm+伴 MET+ 肺癌】赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

项目名称：【一线初治 EGFRm+伴 MET+ 肺癌】赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

药品名称：赛沃替尼片沃利替尼片

基因分型：靶向药

突变基因：MET

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：【一线初治 EGFRm+伴 MET+ 肺癌】赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFRm+/MET+的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究

入选标准

用药介绍：规格:200mg/片 用法用量:符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼+ 奥希替尼80 mg QD治疗[基线体重≥50 kg的患者口服赛沃替尼600 mg，每日一次(QD)连续给药，基线体重<50 kg的患者口服赛沃替尼400 mg QD] 用药时程:研究治疗以21天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准。

入排标准：

1.年龄大于等于18岁;

2.携带明确与EGFR-TKI敏感性有关的两种常见EGFR突变 (即外显子19缺失、L858R) 及MET阳性即MET过表达，IHC 2+或IHC 3+ (需中心实验室确认);

3. 既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗(需排除EGFR抑制剂或MET抑制剂治疗)

4.对于既往曾接受过含铂辅助化放疗、新捕助化,放疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果PD发生在景后一次治疗结束之后>个月，则有资格参加本研究

5.无症状且不需要皮质类固醇激素或抗癫病治疗的脑转移患者可入选;接受脑部放疗患者，有影像学证据显示脑转移病灶距首次影像学诊断脑转移无进展至少4周的可入选;

排除标准

1 既往接受过EGFR抑制剂或MET抑制剂治疗;

2 现在罹患其它恶性肿瘤，或过去5年内患其它浸润性恶性肿瘤;

3 研究治疗开始前2周内进行过抗肿瘤治疗，包括激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药;

4 研究治疗开始前4周内接受广泛放射治疗(包括放射性核素治疗如锶-89)或研究治疗开始前1周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复;

5 研究治疗开始前4周内接受过大手术或研究治疗开始前1周内接受过小手术(活检、静脉置管术除外);

6 研究治疗开始前2周内(贯叶连翘为3周)服用过CYP3A4的强诱导剂或CYP1A2的强抑制剂;

7 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复(即，≤1级，不包括乏力或脱发);

8 具有临床意义的活动性感染包括但不限于结核病，人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV1/2抗体阳性);

9 活动性乙肝[乙肝表面抗原(HBsAg)阳性]或丙肝患者;

10 研究治疗开始前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风或短暂性缺血性发作、美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;

11 药物不能控制的高血压;

12 筛选期平均静息校正QT间期(QTcF)女性>470 msec或男性>450 msec(3次12导联ECG检测结果平均值)或存在导致QTc间期延长的危险因素;

13 已知存在癌性血栓或深静脉血栓，但低分子肝素(LMWH)或类似功效药物治疗，研究者判断血栓稳定≥2周者可入组

14 任何重要的心律异常如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞、PR间期>250 msec;

15 研究治疗开始前存在脑膜转移，脊髓压迫，或活动性脑转移;但无症状(如无神经功能障碍，癫痫或其它典型中枢神经系统转移症状和体征)且不需要皮质类固醇激素或抗癫痫治疗的脑转移患者可入选;接受脑部放疗患者，有影像学证据显示脑转移病灶距首次影像学诊断脑转移无进展至少4周的可入选;

16 活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收，分布，代谢或排泄;

17 根据研究者判断受试者参加本临床研究的依从性不足或不能遵从研究的限制和要求;

18 研究治疗开始前3周内参加过其它药物临床试验且使用过研究药物;

19 已知对赛沃替尼或奥希替尼活性或非活性成分过敏者;

20 既往间质性肺病病史，患有药物引起的间质性肺病，需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎及任何活动性间质性肺病;

21 妊娠或哺乳期女性;

22 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。

23 任何病因及临床分期的肝硬化病史;或有其他严重肝病或慢性疾病伴严重肝脏受累

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。