淋巴瘤免疫治疗试验临床患者招募

天津市第一中心医院

【NK细胞】糖工程NK细胞治疗CD22阳性血液恶性肿瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究

项目名称：【NK细胞】糖工程NK细胞治疗CD22阳性血液恶性肿瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究

药品名称：NK细胞治疗

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【NK细胞】糖工程NK细胞治疗CD22阳性血液恶性肿瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究

入选标准

1.根据美国国家综合癌症网络（NCCN）B细胞淋巴瘤临床实践指南（2020第一版）和急性B淋巴细胞白血病临床实践指南（2018第一版），血液肿瘤（包括急性B淋巴细胞白血病）的诊断和 B 细胞淋巴瘤）患者。

2.急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）受试者在筛选前必须满足以下条件之一：

1）难治性（定义为：2线标准治疗后完全缓解）；

2）复发后全身治疗（2线以上）。

3. B-ALL受试者在筛选前必须满足以下所有条件：

1）骨髓形态学原细胞数>=5%；

2) 不能耐受超过两种 TKI 抑制剂或对其耐药的 Ph+ 急性淋巴细胞白血病受试者（Ph+ ALL 受试者或具有 T315i 突变的 Ph- 受试者不需要使用他们的 TKI）。

4. B细胞淋巴瘤患者在筛查失败或复发的B细胞淋巴瘤患者之前，需要至少接受二线治疗（标准化疗方案+抢救化疗）。

5、根据2014年卢加诺标准，B细胞淋巴瘤患者至少有一处可测量病灶最长直径>=1.5cm；B-ALL科目没有要求。

6、年龄14-80岁；

7.骨髓或外周血或免疫组化或病理结果显示CD22阳性，目前临床不适合取样。签字并知晓前60天内的测试结果可以被接受。研究者将确定是否可以将其纳入该组。

8. 预期生存时间>= 12 周。

9.无明显肝、肾、心脏等

功能性疾病。 10.ECOG评分0-2分。

11. 受试者没有活动性肺部感染。

12. 外周血单采没有禁忌症。

13.受试者及其配偶同意在受试者签署糖工程NK细胞输注知情同意书后一年内采取有效工具或避孕措施；育龄女性受试者在筛查期间进行血清或尿液妊娠检测必须为阴性。

14. 自愿参加本次试验并签署知情同意书。 

排除标准

1. 孕妇或哺乳期妇女。

2. 严重活动性感染（单纯性尿路感染和细菌性咽炎除外），或正在接受静脉抗生素治疗，或细胞输注前1周内接受过静脉抗生素治疗的受试者。但是，允许使用预防性抗生素、抗病毒和抗真菌感染治疗。

3. 使用全身性类固醇；不排除近期或目前使用吸入类固醇。

4. 过去参与的CAR-T细胞疗法会产生任何无法控制的疾病。

5.接受异基因造血干细胞移植的受试者。

6.与B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯无关的中枢神经系统疾病（如脑动脉瘤、癫痫、中风、老年痴呆症、精神疾病等）。B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯或消化道侵犯不作为排除标准，是否入组由研究者决定。

7、乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，外周血乙肝病毒（HBV）DNA检测值大于100 IU/mL。

8. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性的患者。

9. 患有其他获得性和先天性免疫缺陷疾病的受试者，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；巨细胞病毒 (CMV) DNA 检测呈阳性；梅毒试验阳性。艾滋病毒感染。 

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。