癌症无靶点要求细胞治疗试验临床患者招募

SCG101注射液是一款全球首创（First in class）针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体TCR-T细胞治疗产品

【TCR-T细胞疗法肝癌】特异性T细胞受体自体T细胞（SCG101）治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的早期临床研究

项目名称：【TCR-T细胞疗法肝癌】特异性T细胞受体自体T细胞（SCG101）治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的早期临床研究

药品名称：特异性T细胞受体自体T细胞（SCG101）

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【TCR-T细胞疗法肝癌】特异性T细胞受体自体T细胞（SCG101）治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的早期临床研究

入选标准

18周岁≤年龄≤70周岁，男女均可;

经病理组织学或者细胞学检查确诊的中晚期肝细胞癌(HCC)患者，不适合手术或局部治疗且既往曾接受至少一种规范系统性治疗后发生进展或不耐受(系统性治疗包括但不局限于全身用化疗、分子靶向、免疫检查点抑制剂等治疗)，或无力承担标准治疗的患者;

基因型筛选须符合：HLA-A*02:01、02:02、02:03、02:04、02:07、02:09或02:16;

巴塞罗那分期(BCLC)B(适合肝动脉化疗栓塞术(TACE)的患者除外)/C级Child-Pugh A级和B级(评分≤7);

至少有一个可测量靶病灶(参考mRECIST和iRECIST评估标准);

东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0-1;

预计生存期>3个月;

入选标准-210.器官功能良好，定义如下：

凝血功能良好，国际标准化比值(INR)≤2，凝血酶原时间延长≤48;

谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤5倍正常值上限;

总胆红素≤3倍正常值上限;

肌酐清除率≥40 mL/min(Cockcroft-Gault公式计算)或血清肌酐<1.5倍正常值上 限;

Cockcroft-Gault公式Cal(ml/min)=(男性)(140-年龄)x体重(kg)/(72x血肌酐(mg/dL))血红蛋白≥9.0g/dL(90g/L);

(女性)(140-年龄)x体重(kg)/(85x血肌酐(mg/aL))中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5x109/L;

注：Ccr为内生肌酐清除率;

淋巴细胞绝对值计数≥0.4x109/L;

年龄以岁为单位，体重以kg为单位血小板计数≥60x109/L;

白蛋白>3.0g/dL(30g/L);

入选标准-3

在研究相关程序开始之前，经解释研究内容后，自愿参与且能签署知情同意书;12.有生育能力且有性行为的受试者必须愿意在治疗期间和最后一次细胞回输后12个月(12m)内使用一种可接受的有效的避孕方法，如双屏障避孕法;

有生育能力的女性在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。绝经妇女(至少停经1年)或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫全切的女性被认为是没有生育能力的;

愿意且能够遵从全部的研究流程。

① 089%一可14:17周63%x2022/6/

已用内存

排除标准

既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌等被视为可临床治愈的原位癌除外;

癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓;

中枢神经系统转移或有临床意义的中枢神经系统疾病;

目前存在肝性脑病;

目前存在重度腹水(需要定期抽腹水);

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。