前列腺癌CDK4/6靶向药试验临床患者招募

礼来苏州制药

【前列腺癌】醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期研究

项目名称：【前列腺癌】醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期研究

药品名称：阿贝西利片

基因分型：靶向药

突变基因：CDK4/6

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：【前列腺癌】醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期研究

入选标准

1.经组织学确诊的前列腺腺癌

2.经阳性骨扫描和/或计算机断层扫猫（CT）或磁共振成像（MRI）显示可测量的软组织转移性病变确定的转移性前列腺癌

3.进入研究时，存在确定的持续 ADT 治疗期间/睾丸切除术后的疾病进展，定义为出现以下一项或多项： ？PSA 进展 ？ 参考 RECIST 1.1（对于软组织）和/或 PCWG3（对于骨骼）（即 ≥ 2个新的骨骼病变），伴或不伴 PSA 进展

4.能够且愿意接受至少 1 个肿瘤转移部位的强制活检

5.具有充分的器官功能

6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为 0 至 1

排除标准

1.既往曾接受 CYP17 抑制剂治疗

2. 既往曾接受 Abemaciclib 或任何 CDK4&6 抑制剂治疗

3. 既往曾接受细胞毒化疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（接受多西他赛治疗 mHSPC 的患者有资格），既往曾接受放射性药物治疗前列腺癌，或者既往曾接受恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺或sipuleucel-T 治疗。既往曾接受所有靶病灶的放疗或手术的患者

4. 当前已入组一项涉及某种试验药物的临床研究

5. 合并影响药物吸收的胃肠道疾病，或者不能吞咽较大的药片

6. 患者合并临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝功能受损（Child-Pugh B 和 C 级）、腹水、或继发于肝功能不全的出血性疾病

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。