胆管癌HER2试验临床患者招募

百济神州（北京）生物科技有限公司

晚期或转移性 HER2 扩增性胆道癌的 2b 期研究

项目名称：晚期或转移性 HER2 扩增性胆道癌的 2b 期研究

药品名称：注射用ZW25

基因分型：不限

突变基因：HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：晚期或转移性 HER2 扩增性胆道癌的 2b 期研究

入选标准

1经组织学或细胞学证实为 BTC，包括 ICC、ECC 或 GBC

2局部晚期或转移性 BTC，且不适合采用根治性切除、移植或消 融治疗等治疗手段

3.至少接受过 1 种用于晚期疾病的既往全身性治疗方案(含 1 种含吉西他滨的方案)，且经最近使用的既往治疗进行治疗后发 生疾病进展或对该既往治疗不耐受。对于接受过既往辅助或新辅 助治疗的受试者， 如果辅助或新辅助治疗完成后< 6 个月内出现 进展，该治疗方案将被视为晚期疾病的 1 种既往治疗

4.根据 RECIST 1.1 评估，受试者必须至少有 1 处可测量的靶病 灶。既往接受过局部治疗(栓塞、化疗栓塞、射频消融或放射疗 法)的受试者可以入组，前提是该次治疗不涉及这一可测量病灶， 或虽在治疗区域内，但自治疗后评估以来尺寸增加≥ 20%

5.在中心实验室采用中心原位杂交(ISH)测定法检测受试者提供 的新活检或存档组织的 HER2 扩增情况， 结果必须呈阳性。

排除标准

1.在首次给药前 3 周内接受过全身性抗癌治疗。在首次给药前 2 周内接受过放射治疗

2. 在首次给药前 4 周内进行过大手术

3. 治疗后不稳定的严重急性感染或慢性感染。

4.研究治疗开始前 4 周内，存在未经治疗的中枢神经系统（CNS） 转移、有症状的 CNS 转移或接受过 CNS 转移放射治疗。已治疗 且进入稳定状态的脑转移可以入组（定义为受试者在筛选前停用 类固醇和抗惊厥药至少已达 4 周，并且神经系统稳定，无影像学 进展证据）

5.已知患有软脑膜疾病（LMD）。如果基线 MRI 影像学报告有 LMD， 但研究者在临床上没有怀疑，受试者必须没有 LMD 的神经症状。

 

 

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。