白血病CD19免疫治疗试验临床患者招募

白血病CD19免疫治疗试验临床患者招募

【国外 CAR T 细胞疗法】成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的 CD19 靶向 CAR T 细胞治疗研究

项目名称：【国外 CAR T 细胞疗法】成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的 CD19 靶向 CAR T 细胞治疗研究

药品名称： CAR T 细胞治疗

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD19

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【国外 CAR T 细胞疗法】成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的 CD19 靶向 CAR T 细胞治疗研究

入选标准

　　18 岁或以上 18 岁或以上

　　ECOG 性能状态为 0 或 1

　　复发或难治性 B 细胞 ALL

　　如果对 TKI 不耐受、两线任一 TKI 失败或二代 TKI 一线失败或 TKI 禁忌，Ph+ ALL 患者符合条件

　　筛选后 1 个月内记录的 CD19 阳性

　　Ib 期：初级队列 IA：筛查时 BM 中存在≥5% 的原始细胞

　　Ib 期：探索性队列 IB：MRD 阳性定义为筛查时 BM 中 ≥ 1E-4 和<5% 原始细胞

　　II 期：初级队列 IIA：筛查时 BM 中存在≥5% 的原始细胞

　　II 期：探索性队列 IIB：MRD 阳性定义为筛查时 BM 中≥1E-4 和<5% 原始细胞

　　足够的肾、肝、肺和心脏功能

排除标准

　　仅 Ib 期(队列 IA 和队列 IB)和 II 期队列 IIA ALL 伴有孤立的 EM 疾病

　　急变危象中伯基特白血病/淋巴瘤或 CML 淋巴样的诊断

　　临床相关的 CNS 病变的病史或存在

　　存在伴有神经系统改变的 CNS-3 疾病或 CNS-2 疾病

　　存在活动性或不受控制的真菌、细菌、病毒或其他需要全身性抗菌药物治疗的感染

　　活动性或潜伏性乙型肝炎病毒或活动性丙型肝炎病毒

　　人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HTLV-1、HTLV-2、梅毒阳性检测

　　之前的 CD19 靶向治疗，而不是 blinatumomab。博纳吐单抗后经历 3 级或更高神经毒性的患者。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。