淋巴瘤BTK靶向药试验临床患者招募

礼来苏州制药有限公司

一项比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期、开放标签、随机研究（BRUIN MCL-321）

项目名称：一项比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期、开放标签、随机研究（BRUIN MCL-321）

药品名称：LOXO-305

基因分型：靶向药

突变基因：BTK

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：一项比较LOXO-305与研究者选择的BTK抑制剂用于既往曾接受治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期、开放标签、随机研究（BRUIN MCL-321）

入选标准

1.  确诊为MCL

2.  既往接受过至少1线针对MCL的系统性治疗

3.  根据Lugano标准，影像学评估中发现可测量的病灶

4.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-2分

5.  中性粒细胞绝对计数≥ 0.75×109/L, 在筛选前7天内没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗支持

6.  血红蛋白≥8 g/dL, 筛选评估前7天以内不依赖于输血

7.  血小板≥ 50×109/L，筛选评估前7天以内不依赖于输血

8.  ALT或AST≤ 3×ULN

9.  总胆红素≤ 1.5×ULN

10.  根据Cockcroft/Gault公式计算的肌酐清除率≥ 30 ml/min

排除标准

1.  既往治疗使用了已批准的或试验用BTK抑制剂

2.  出血倾向史

3.  随机分组前6个月内卒中或颅内出血史

4.  随机分组前60天内有异体或自体干细胞移植（SCT）或嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）治疗史

5.  重大心血管疾病

6.  筛选时，连续3次心电图（ECG）检查，至少有2次经心率校正（Fridericia公式）的QT间期（QTcF）延长 > 470 msec，且所有3次ECG检查的平均QTcF > 470 msec

7.  已知伴有人免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染或活动性巨细胞病毒（CMV）感染，

8.  具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物胃肠（GI）吸收的情况

9.  正在接受强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-gp抑制剂治疗。

10.  患者需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗

11.  在随机分组之前28天内接种活疫苗

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。