肺癌MET靶向药试验临床患者招募

诺华（中国）生物医学研究有限公司

【肺癌011】一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂INC280的多中心、双队列II期研究

项目名称：【肺癌011】一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂INC280的多中心、双队列II期研究

药品名称：卡马替尼（INC280）

基因分型：不限

突变基因：MET

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：【肺癌011】一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂INC280的多中心、双队列II期研究

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18 岁的中国成人。

2.入组研究时患有经组织学证实的 IIIB 期、IIIC 期或 IV 期NSCLC。

3.组织学或细胞学确诊的 NSCLC，EGFR 野生型，ALK 重排阴性，MET 外显子 14 跳越突变。队列 1：MET 突变的初治受试者。队列 2：MET 突变的既往治疗受试者。

4.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1 版，至少有一个可测量病灶。

排除标准

1.既往接受过任何 MET 抑制剂或 HGF 靶向治疗。

2. 已知对 INC280 的任何辅料(交联聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和各种包衣预混合物)存在超敏反应。

3. 根据当地法规和治疗指导原则，其他致癌驱动基因(如 ROS1易位或 BRAF 突变等)已知存在的受试者，应建议选择相应的其他靶向治疗。

4. 在入组研究前 2 周内神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统(CNS)症状的有症状性 CNS 转移受试者。如果受试者并非因为 CNS 相关而因内分泌缺陷或肿瘤相关症状而接受皮质类固醇治疗的，则在 INC280 首次给药前，剂量必须稳定(或降低)至少 5 天。

5. 现患或曾患癌性脑膜炎。

6. 现患或过去3年内曾患已确诊和/或需要治疗的NSCLC以外的恶疾病。此项排除标准的例外情况包括：完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型的原位癌。

7. 现患或曾患间质性肺疾病或间质性肺炎，包括具有临床意义的放射性肺部炎症(即影响日常生活活动或需要治疗干预)。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。