前列腺癌不限靶向药试验临床患者招募

中科蓝华

【前列腺癌】疟原虫免疫疗法

项目名称：【前列腺癌】疟原虫免疫疗法

药品名称：疟原虫【免疫治疗】

基因分型：不限

突变基因：不限

临床期数：Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【前列腺癌】疟原虫免疫疗法

入选标准

1、年龄18-80周岁。

2、晚期前列腺癌患者，以前的标准治疗失败，或没有标准治疗，或患者和治疗医生认为标准治疗不合适。

3、患者具有以下条件之一：1）患者具有基于RECIST1.1的可测量病灶，如先前放疗区域的病灶被确认为正在进展，那么该病灶也可被认为是可测量病灶；2）前列腺癌生化进展型患者（仅有骨转移病灶，或者没有病灶但PSA高于正常值或PSA在正常值范围，但连续3次检测持续升高，且最后一次检测值超过基线50%以上）可以接受治疗，前列腺癌患者仅有骨转移病灶，在治疗前后必须提供PET-CT的报告。

4、肿瘤分型需经病理组织学确定，提供病理报告。

5、ECOG体力状态评分为0～2分，饮食基本正常。

6、预期生存时间≥3个月。

7、NEU≥1.5×109/L， PLT≥100×109/L，HGB≥90g/L ，白蛋白≥35g/L，无明显红细胞形态异常、贫血（免疫性溶贫等）。

8、患者心肺肝肾功能无重度障碍（肝功能child-push 分级A，Cr≤1.5倍ULN）。

9、受试者具有完全能力理解和签署知情同意书。

10、根据研究者的判断，患者的依从性满足随访的需要。

排除标准

1、肾上腺转移并出现肾上腺皮质功能减退相关症状患者。

2、癌并肝硬化、门脉高压患者。

3、已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）阳性。

4、严重的血红蛋白病或G6PD缺乏症患者。

5、脾切除术后或巨脾症。

6、药物成瘾或酒精依赖者。

7、大量胸腔积液、心包积液或腹水。

8、活动性CNS恶性肿瘤转移（进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇以控制症状）。

9、免疫功能检测明显缺陷的患者（CD4+T细胞绝对计数<200个/ul）。在试验治疗前28天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。使用生理剂量的皮质类固醇可在咨询申办方后获得批准。

10、合并以下疾病或状况：严重或不能控制的全身性疾病或任何不稳定的系统性疾病（包括但不限于活动性感染、三级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、Ⅲ或Ⅳ级心脏病、严重的心律失常、肝肾功能不全或代谢性疾病，筛选期近3个月内发生过心肌梗死），未控制的精神障碍史等。既往曾经有消化道出血、大咯血或其他慢性出血症状患者，入组前出血症状仍未治愈。

11、依据主要研究者判断，任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，并有理由怀疑可能导致使用禁忌药物（如抗凝药物、抗血小板聚集药物、其他抗肿瘤药物、地塞米松等激素类药物、磺胺和四环素类抗生素）、影响研究结果可靠性、使患者处于高风险的疾病或病症。

12、距筛选期半年内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术；PICC管与中枢静脉导管置入除外。

13、既往接受过同种异体骨髓移植或接受过实体器官移植的患者。

14、肺功能严重受损，最大通气量（MNW）＜39%或不能下床活动，静息时仍感气急者。

15、剧烈咳嗽、呼吸困难、不能正常饮食或难于配合的患者。

16、研究者评估不能耐受疟原虫免疫疗法的患者。

17、研究者认为有可能混淆试验结果、干扰受试者在整个试验期间参与试验或不符合受试者最佳利益的任何条件、治疗或实验室异常的历史或证据。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。