胆管癌HER2靶向药试验临床患者招募

注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

【胆道癌】 SHR-A1811治疗既往经一线或二线系统性治疗失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的II期临床研究

项目名称：【胆道癌】 SHR-A1811治疗既往经一线或二线系统性治疗失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的II期临床研究

药品名称：SHR-A1811

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【胆道癌】 SHR-A1811治疗既往经一线或二线系统性治疗失败的HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的II期临床研究

入选标准

1 年龄18-75周岁（含两端值），男性或女性；

2 ECOG-PS评分：0或1；

3 预期生存期≥12周；

4 经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性胆道癌，受试者不适于接受手术切除、移植或消融治疗；

5 既往接受过系统性化疗失败或不耐受；

6 受试者需提供足量的肿瘤原发或转移灶样本；

7 按照RECIST v1.1标准，受试者至少存在一个可测量病灶；

8 主要器官功能正常，符合方案要求；

9 若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜ 500 IU/mL；

10 同意避孕；

排除标准

1 研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；

2 存在脑转移或脑膜转移病史或证据的受试者；

3 伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎或Child-Pugh肝功能分级为C级；

4 研究首次给药前4周内发生过严重的创伤或接受大手术治疗；

5 研究首次给药前6个月内发生的严重心脏疾病；

6 伴有临床症状且不受控制的中等量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液，需要进行治疗性穿刺引流的患者；

7 研究首次给药前2周内，出现重度感染症状；

8 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；

9 先天性或获得性免疫缺陷；

10 受试者存在严重且无法控制的伴随疾病；

11 在研究首次给药前6个月内发生的脑梗塞、肺栓塞或深静脉血栓；

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。