结直肠癌无靶点要求免疫治疗试验临床患者招募

斯鲁利单抗（代号：HLX10）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。此前，2022年3月，HLX10首次在国内获批上市，首个适应症为治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。

【结直肠癌】一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究

项目名称：【结直肠癌】一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究

药品名称：HLX10

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期 Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：【结直肠癌】一项HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®联合化疗（XELOX），一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究

入选标准

用药周期

 

注射用盐酸多柔比星胶束的规格：10mg（以盐酸多柔比星计）；用法用量：每3周用药1次，每3周的第一天给药，按方案分别为60mg/㎡、80mg/㎡剂量，静脉输注给药。用药时程：每周期D1早上给予试验药物，Q3W连续治疗，直至出现：1、疾病进展；2、不可耐受毒性；3、治疗满6个周期；4、经换算多柔比星累计用量＞400mg/m2；5、受试者要求退出试验。

 

入选标准

 1、年龄18-65周岁（包括18及65周岁），男女均可；体重≥45kg且身体质量指数（BMI）18.00～28.00kg/m^2（含18.00和28.00，身体质量指数=体重/身高^2）。

 2、通过组织学和/或细胞学确诊的，缺乏标准治疗或标准治疗失败（至少经二线全身治疗方案治疗失败或复发，或不能耐受）的晚期实体肿瘤患者（优先考虑入组晚期乳腺癌、胃癌伴浅表淋巴结转移者）。

 3、受试者必须具有至少一处符合RECIST V1.1定义的可测量的病灶。

 4、本试验中经2个周期治疗后，蒽环类药物累积用量不超过上限（上限为经换算多柔比星累计用量＞400mg/m2）。

 5、ECOG评分为0-1分（包括0分和1分）。

 6、除残留的脱发效应之外，经研究者评估治疗相关急性反应已经恢复。

 7、受试者入组时的基线检查结果显示主要器官无明显功能障碍，且实验室检查数据符合下列标准：a) 中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/ L；b) 血小板计数≥100×10^9/ L；c) 血红蛋白≥9g/dL；d) 肝功能：i. 血清总胆红素≤1.5倍标准值上限（ULN）；ii. AST和ALT：无肝转移者，≤1.5倍ULN；或有肝转移者，≤3倍ULN；e) 国际标准化比值<1.3（未使用抗凝剂者）或国际标准化比值<1.5（已使用抗凝剂者）；f) 血清肌酐正常或肌酐清除率≥60mL/min。

 8、研究者评估受试者的预期寿命≥12周。

 9、在研究期间及末次给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）均需采取有效的避孕措施。

 10、研究开始前，受试者必须自愿签署书面的知情同意。

排除标准

1、合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌可除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他恶性肿瘤5年以上无复发的受试者可除外）。

 2、已确诊脑转移或合并脑转移症状。

 3、有严重药物过敏史。

 4、筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性。

 5、受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病，如下：a) 高血压病患者收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；b) 合并患有任何可能增加毒性反应或受试者风险的其他疾病（如严重的自身免疫性疾病、造血系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、未控制的感染等）。

 6、受试者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病，包括但不局限于下列任何一项：a) 筛选时伴有具有临床意义的室性心律失常、II度及以上传导阻滞、心包积液等，或首次用药前三个月内出现过心肌梗塞，不稳定心绞痛，急性心力衰竭等；b) QTc 间期女性＞470ms或男性＞450ms，或患有先天性QT间期延长综合症；c) 其他有临床意义的心脏疾病。

 7、首次给药前4周内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗。

 8、首次给药前2周内使用过任何血液制品或粒细胞集落刺激因子、血小板生成素等细胞因子类药物。

 9、首次给药前4周内接受重大手术或外科治疗。

 10、受试者计划手术，或研究者认为该受试者需要进行手术。

 11、其他研究者认为不适合入组的情况。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。