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姜红霞

文章最后更新时间:2024-08-27 18:31:16,由春晓健康网负责审核发布,若内容或图片失效,请留言反馈!

肿瘤新药临床实验申请
肿瘤新药临床实验申请

【产品参数】

产品名称:Sotoraib

通用名称:sotorasib

剂型:片剂

规格:120mg*120片

生产厂家:老挝东盟制药

【适应症】

本品是RAS GTPase家族的一种抑制剂,用于治疗至少接受过一次全身治疗的KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

【推荐剂量】

推荐剂量:每次960mg,口服,每天一次

【剂量调整】

1. 不良反应的剂量调整

表1总结了本品的剂量减少。表2提供了不良反应的剂量调整。

如果出现不良反应,最多允许减少两次剂量。如果患者不能耐受每日一次240 mg的最低剂量,则停止使用本品。

表1.本品不良反应的推荐剂量减少

表2.不良反应的推荐剂量调整

ALT=丙氨酸转氨酶;AST=天冬氨酸转氨酶;ULN=正常值的上限

a美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)5.0版定义的分级

2. 本品与抑酸剂合用

避免与本品同时服用质子泵抑制剂(PPI)和H2受体拮抗剂。如果无法避免使用抑酸剂治疗,则在服用局部抗酸剂前4小时或10小时后服用本品。

【不良反应】

■最常见的不良反应 (≥ 20%) 是腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。

■最常见的化验科检验异常(≥ 25% )为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸氨基转移酶升高,丙氨酸氨基转移酶升高,钙减少,碱性磷酸酶升高,尿蛋白升高,钠减少。

【使用方法】

■每天服用1次,大约同一时间服用

■口服用药,可随餐或不随餐服用

■整片吞服,不要咀嚼、压碎或掰开药片

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