恩美曲妥珠单抗,赫赛莱,Ado-trastuzumab emtansine,Kadcyla（土耳其版）

【产品参数】

产品名称：Kadcyla

通用名称：Ado-trastuzumab emtansine

剂型：冻干粉

规格：100 mg

生产厂家：瑞士罗氏

【适应症】

恩美曲妥珠单抗是一种 HER2靶向抗体和微管抑制剂偶联物，作为单药可用于：

■治疗患有转移性HER2阳性乳腺癌，且接受过曲妥珠单抗单药或与紫杉烷联合用药的患者，该患者具有：

1）经过既往治疗后发生转移，或

2）在辅助治疗期间或完成后6个月内复发

■辅助治疗患有早期HER2阳性乳腺癌，且接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的患者

【推荐剂量】

■本品推荐剂量为 3.6 mg/kg，每 3 周一次（21 天为一个周期），直至疾病进展或发生不可接受的毒性。

■早期乳腺癌患者应接受共 14 个周期的治疗。

■本品单剂量用药不能超过3.6 mg/kg

【不良反应】

■转移性乳腺癌

最常见的不良反应 (≥ 25%) 是疲劳、恶心、肌肉骨骼疼痛、出血、血小板减少症、头痛、转氨酶升高、便秘和鼻出血。 

■早期乳腺癌

最常见的不良反应 (≥ 25%) 是疲劳，恶心，转氨酶升高，肌肉骨骼疼痛，出血、血小板减少症、头痛、周围神经病和关节痛。

【使用方法】

本品采用静脉输注给药，不要进行静脉推注给药，不要使用葡萄糖 (5%) 溶液。

给予起始剂量时采用 90 分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至少 90 分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能出现皮下外渗的情况。 

如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用 30 分钟输注，并且应在输注期间和输注后至少 30 分钟内对患者进行观察。

1. 应采用适当的无菌技术。应采用适当的化疗药物制备程序。

复溶制剂中不含防腐剂，仅供一次性使用。销毁所有未用完的部分。

• 使用无菌注射器，将 5 mL 无菌注射用水缓慢注入 100 mg 的本品西林瓶中，或将 8 mL无菌注射用水注入 160 mg 的本品西林瓶中。

• 轻轻旋转西林瓶直至完全溶解。切勿用力甩动。

• 复溶后溶液应在 2~8ºC 下贮藏；24 小时后丢弃未使用本品溶液。复溶溶液使用前应进行外观检查，确保无微粒物质或者变色。通常情况下，复溶溶液无可见微粒，为澄清至微乳光溶液。复溶溶液的颜色应为无色至浅棕色。如果复溶溶液含有可见微粒、浑浊或变色，则请勿使用。

2. 稀释说明：

基于恩美曲妥珠单抗 3.6 mg/kg体重剂量，测定所需溶液体积（请参阅表 1 剂量降低方案）：

操作时，应先从西林瓶中取出适量的溶液，然后将其添加到含有 250 mL 0.45%氯化钠或0.9%氯化钠的输液袋中。不应使用葡萄糖（5%）溶液。使用 0.45%氯化钠时，可以不使用 0.2或 0.22 μm的管内聚醚砜（PES）滤器。如果使用 0.9%氯化钠进行输注，则需要 0.2 或 0.22 μm的管内聚醚砜（PES）滤器。一旦做好输注准备，则应立即给药。如果不立即使用，输注液可在 2℃~8°C 的冰箱中贮藏长达 24 小时。贮藏期间切勿冷冻或甩动输注袋。