Adstiladrin nadofaragene firadenovec-vncg

【产品参数】

名称： Adstiladrin nadofaragene firadenovec-vncg

别名： 依鲁利星

剂型： 混悬剂

规格：20ml

适应症：治疗患有高风险卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌并伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌

厂家：瑞士辉凌医药公司

有效期： 3个月

【适应症和用途】

ADSTILADRIN是一种基于非复制腺病毒载体的基因疗法，适用于治疗患有高危卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)并伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌(CIS)的成年患者。

【剂量和给药】

• 建议在每次灌注ADSTILADRIN之前预先使用抗胆碱能药物。

• 仅通过膀胱内灌注施用ADSTILADRIN。

• ADSTILADRIN不可用于静脉内使用、局部使用或口服给药。

• 剂量为75mLADSTILADRIN，浓度为3x10¹¹病毒颗粒(vp)/mL，每3个月灌注一次。

• 灌注后将ADSTILADRIN留在膀胱中1小时。

【剂型和强度】

ADSTILADRIN是一种用于膀胱内灌注的混悬液，以一次性小瓶形式提供。

ADSTILADRIN装在一个装有4个小瓶的纸盒中。所有小瓶的标称浓度均为3×10¹¹病毒颗粒(vp)/mL。每瓶ADSTILADRIN的可提取体积不少于20mL。

【禁忌症】

对干扰素α或ADSTILADRIN的任何成分过敏的患者禁用ADSTILADRIN。

【警告和注意事项】

延迟膀胱切除术可能会导致转移性膀胱癌的进展，这可能是致命的。

播散性腺病毒感染的风险：由于具有复制能力的腺病毒水平低，免疫功能低下或免疫缺陷的人可能面临ADSTILADRIN播散性感染的风险。避免将ADSTILADRIN暴露于免疫功能低下或免疫缺陷个体。

【不良反应/副作用】

最常见(>10%)的不良反应，包括实验室异常(>15%)，是血糖升高、灌注部位溢液、甘油三酯升高、疲劳、膀胱痉挛、排尿(尿急)、肌酐升高、血尿(尿中带血)、磷酸盐降低、寒意、发热(发烧)和排尿困难(排尿疼痛)。

【在特定人群中使用】

免疫功能低下/免疫缺陷：免疫功能低下或免疫缺陷患者避免使用。

【规格】

每盒包含一个可拆卸的纸板巢，内有4个透明玻璃瓶的ADSTILADRIN。每个小瓶含有可提取体积为20mL的无菌冷冻悬浮液，并用溴丁基橡胶塞和防盗铝卷边密封。

【存储和管理】

ADSTILADRIN在≤-60°C(≤-76°F)的条件下冷冻运输，装在密封后至少可保持所需温度72小时的隔热运输箱中。

患者收到后，ADSTILADRIN纸盒可以按如下所示储存：

• 在≤-60°C(≤-76°F)的冰箱中，直到纸盒上印有的有效期为止。

• 在-25°C至-15°C(-13°F至5°F)的冰箱中保存最多3个月，且不超过小瓶和外盒上印制的原始有效期。当储存在冰箱中时，应注明放置在冰箱中的日期。此外，如果纸盒未被使用，必须在外盒上注明废弃日期。这些日期应该相隔三个月，但不应超过原始到期日期。该报废日期取代了原来的到期日期。

小瓶可在室温下保存长达24小时，或者从冰箱中取出后冷藏。

解冻后，ADSTILADRIN是一种透明至乳白色的悬浮液，标称浓度为3×10¹¹病毒颗粒(vp)/mL。

• 保护小瓶避光。[参见完整处方信息中的‘剂量和给药’]。

• 不要冷冻

• ADSTILADRIN是一种基于非复制腺病毒载体的基因疗法。遵循通用生物安全预防措施进行处理[见完整处方信息中的‘剂量和给药’]。

• 根据适用于处理和处置生物危害废物的当地生物安全指南，处置可能与ADSTILADRIN接触过的未使用产品和一次性材料。