拉替拉韦钾片

【产品参数】

名称： 拉替拉韦钾片

别名： 艾生特、Raltegravir、ISENTRESS 雷特格韦 劳特雷韦

剂型： 片剂

规格：400mg*60片

适应症：新型口服抗HIV药物，病毒学应答高

厂家：德国默沙东

有效期： 36个月

【适应症】

本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV-1)感染

【用法用量】

ISENTRESS片(拉替拉韦钾片)必须整个吞下。

成人用于治疗HIV-1感染者时，口服本品400mg，每日两次，餐前或餐后服用均可。

本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。

儿童如果体重大于25公斤：口服本品400mg，每日两次。

如果不能吞咽片剂，可以考虑本品的咀嚼片剂型。

对于咀嚼25毫克咀嚼片有困难的儿童，可以将药片压碎。

压碎的25毫克咀嚼片的制备：将药片放入一个干净的小杯子中，对于每片药片，加入一茶匙(约5毫升)液体(例如，水，果汁或母乳)，在2分钟内，药片将吸收液体并分解，用勺子碾碎残余的药片，立即口服全部剂量。

如果杯中残留剂量，再加入一茶匙(约5毫升)液体，旋流后立即服用。

因为艾生特不同剂型之间生物不等效，不能用艾生特咀嚼片或干混悬剂替代400mg片剂。

需参见咀嚼片和干混悬剂说明书。

【不良反应】

目前已知任何程度常见临床不良反应(轻度、中度和重度)，包括腹泻、胀气、虚弱、食欲下降、异常梦境、抑郁和噩梦

其他：

一、胃肠疾病:腹痛、胃炎、消化不良、呕吐

二、虚弱

三、肝胆疾病：肝炎

四、免疫系统疾病：过敏感染和侵扰，生殖器疱疹，带状疱疹

五、精神障碍：抑郁症(特别是有精神疾病病史的患者)，包括自杀意念和行为

六、肾脏和泌尿系统疾病：肾结石、肾功能衰竭

禁忌

本品禁用于对任何成份过敏的患者

【贮存方法】

20-25°C ， 允许偏移至15-30°C 。

【适用人群】

用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年和儿童患者

【药物相互作用】

与UGT1A1强诱导剂，如利福平(许多药物代谢酶的诱导剂)联用时，本品的血药浓度会下降，当本品和利福平或其他UGT1A1强诱导剂合用时需谨慎

同时服用拉替拉韦和包含二价金属阳离子的抗酸剂可能会通过螯合作用降低拉替拉韦的吸收，致使拉替拉韦的血药水平降低，例如，在拉替拉韦给药的2小时内服用铝镁抗酸剂会显著降低拉替拉韦的血药水平，所以不推荐同时服用拉替拉韦以及含铝和/或镁的抗酸剂。

【有效期】

36个月

【剂型】

片剂

【生产厂家】

德国默沙东

【成分】

ISENTRESS(拉替拉韦钾片)含有效成分雷替格拉韦钾，一种人类免疫缺陷病毒整合酶链转移抑制剂。雷替格拉韦钾的化学名称是N-[(4-氟苯基)甲基]-1,6-二氢-5羟基-1-甲基-2-[1-甲基-1-[[(5-甲基-1,3,4-恶二唑-2-基)羰基]氨基乙基]-6-氧基-4嘧啶羧基酰胺单钾盐。结构公式如下图：

雷替格拉韦钾是一种白色至灰白色粉末。溶于水，微溶于甲醇，极微溶于乙醇和乙腈，不溶于异丙醇。每400mg口服ISENTRESS覆膜片含有434.4 mg雷替格拉韦(作为钾盐)，相当于400mg雷替格拉韦游离酚和以下非活性成分:磷酸二碱性无水钙、羟丙纤维素2208、乳糖一水、硬脂酸镁、微晶纤维素、泊洛沙姆407(含有0.01%丁基羟基甲苯作为抗氧化剂)、硬脂酰富马酸钠。此外，该膜涂层含有以下非活性成分:黑氧化铁、聚乙二醇3350、聚乙烯醇、红氧化铁、滑石和二氧化钛。

【性状】

粉红色椭圆形片剂

【注意事项】

一、一旦发生严重皮肤反应或过敏反应体征或症状(包括但不限于严重皮疹或伴随发热的皮疹、全身不适、疲劳、肌肉或关节痛、起疱、口腔损伤、结膜炎、面部水肿、肝炎、嗜酸粒细胞增多和血管神经性水肿)，应立即停用本品和其他可疑药物

二、应监测患者的临床状态，包括肝转氨酶，并进行适当的治疗，在发生严重皮疹后应立即停用本品或其他可疑药物，否则可能导致威胁生命的反应

三、免疫重建综合征在治疗初期，抗反转录病毒治疗疗效较好的患者可能对潜伏的或残余的细菌及病毒产生炎症反应，这可能需要开展进一步的评价和治疗

四、女性患者避免哺乳，降低胎儿感染风险

五、不建议早产新生儿和体重小于2公斤的患儿使用

【温馨提示】

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