德喜曲妥珠单抗

【产品参数】

名称： 德喜曲妥珠单抗

别名： ENHERTU®、fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、DS8201、T-DXd

剂型： 冻干粉

规格：100mg

适应症：靶向HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的药物偶联物。

厂家：英国阿斯利康

有效期： 24个月

【生产厂家】

英国阿斯利康

【成分】

活性成分:fam-trastuzumab deruxtecan-nxki;非活性成分:L-组氨酸,L-组氨酸盐酸盐,聚山梨酯80,蔗糖。

【性状】

无菌、不含防腐剂的白色至黄白色冻干粉。

【适应症】

1.用于治疗既往接受过抗HER2治疗方案的HER2阳性不可切除或者转移性乳腺癌成人患者(客观缓解率60.3%,中位缓解持续时间14.8个月)。

2.用于既往接受过一线或二线化疗的HER2低表达(定义为IHC1+/IHC2+且ISH阴性)的不可切除或转移性乳腺癌患者。

3.用于不可切除或转移性的HER2突变非小细胞肺癌成年患者(客观缓解率57.7%,中位缓解持续时间8.7个月)。

4.用于既往接受过曲妥珠单抗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者(客观缓解率51%)。

(以上数据均来源于美国FDA临床试验说明书)

【用法用量】

1.乳腺癌患者的推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2.肺癌患者的推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周(以21天为周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

3.胃癌患者的推荐剂量为6.4 mg/kg，每3周(以21天为周期)静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

【不良反应】

1.严重的不良反应是：间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少症和左心室功能障碍。

2.转移性乳腺癌和HER2突变型非小细胞肺癌患者最常见的不良反应(≥20%)是恶心、白细胞计数减少、血红蛋白降低、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、疲劳、血小板计数减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、丙氨酸转氨酶增加、脱发、血碱性磷酸酶升高、便秘、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、低钾血症、腹泻和呼吸道感染。

3.胃癌患者的不良反应是血红蛋白降低、白细胞计数降低、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数降低、恶心、食欲下降、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、血碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、腹泻、低钾血症、呕吐、便秘、血胆红素升高、发热、脱发。

禁忌

暂无

【贮存方法】

2°C至8°C保存，不要冷冻或摇晃稀释的溶液

【适用人群】

适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，适用于不可切除或转移性的HER2突变非小细胞肺癌成年患者，适用于HER2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌成年患者。

【药物相互作用】

暂无

【有效期】

24个月

【剂型】

冻干粉

【注意事项】

1.中性粒细胞减少症：在开始治疗前、每次给药前应监测全血细胞计数，根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用此药。

2.左心室功能障碍：开始治疗前以及用药期间应根据临床指征定期评估左室射血分数，根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用此药。

治疗期间如出现症状性充血性心力衰竭，按照指南推荐的标准流程治疗心力衰竭，并永久停用此药。

3.间质性肺病/肺炎(ILD):当患者出现咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时，应及时报告。

对于1级ILD/肺炎，暂停此药;

如果是2级以上ILD，则永久停用此药。

4.胚胎毒性：妊娠期妇女应避免使用此药。

使用期间和之后7个月，应使用有效的避孕措施。