Pembrolizumab(派姆单抗)

Pembrolizumab(派姆单抗)靶向药物介绍

日前，被誉为 “免疫神药”的Keytruda，再次引起万众瞩目，因为它横扫各肺癌亚型，无论是SCLC还是NSCLC，无论是NSCLC腺癌还是鳞癌，无论PD-L1表达高还是不表达，Keytruda都占有一席之地！

中文名：健痊得/派姆单抗/帕母单抗/帕博利珠单抗/可瑞达™️

英文名：Keytruda/Pembrolizumab

民间名：K药

生产厂商：美国MSD默沙东药厂

用法与用量：200mg，静脉输注30min，每三周一次

Pembrolizumab获批的全部肺癌适应症：

与培美曲塞和顺铂/卡铂联合用于一线治疗无法切除，晚期/复发的非鳞状NSCLC患者，无论PD-L1表达如何; 

与卡铂和紫杉醇/ nab-紫杉醇（Abraxane）联合用于一线治疗无法切除的，晚期/复发性鳞状NSCLC患者，无论PD-L1表达如何; 

作为单一药物，适用于转移性NSCLC患者的一线治疗，其转移性NSCLC的肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分（TPS）≥50％]，由FDA批准的测试确定，没有EGFR或ALK 基因组肿瘤畸变。

作为单一药物，用于治疗转移性NSCLC患者，其肿瘤表达PD-L1（TPS≥1％），由FDA批准的试验确定，在含铂化学疗法或之后疾病进展。患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受KEYTRUDA之前应该通过FDA批准的靶向治疗后疾病依旧进展。

作为对化疗后进展的晚期/复发性MSI-H实体瘤患者的治疗（包括小细胞肺癌、肺腺癌、肺鳞癌、大细胞肺癌等），患者耐药或不耐受标准疗法。日本PMDA批准了FALCO，作为MSI-H的伴随诊断。美国MSI的伴随诊断产品为VENTANA。

PD-L1是NSCLC批准的重要生物标志物，用于预测对单一药物PD-1或PD-L1抗体的反应效果。研究人员也将TMB视为潜在的预测因素，尽管最新数据并不完善。

目前，临床上常用的用于指导免疫治疗的生物标记物包括PD-L1检测（免疫组化法，需要提供手术或穿刺组织切片）、TMB（肿瘤突变负荷，血液和组织均可）和MSI（微卫星不稳定，血液和组织均可）。癌友们一定要认准自己的病情，采用何种治疗方式，是否要进行PD-L1的检测，还是要进行MSI-H的检测，派姆单抗用药指导及基因检测请致电春晓健康网400-8929-729。

各项研究惊艳的临床数据！

01

对于无法切除，晚期/复发的非鳞状NSCLC患者，pembrolizumab联合培美曲塞和顺铂或卡铂的一线批准是基于III期KEYNOTE-189试验的结果。结果显示，在没有EGFR或ALK突变的NSCLC患者中，该组合将死亡风险降低了51％。pembrolizumab队列未达到中位总生存期（OS），单独化疗组为11.3个月。在中位随访10.5个月时，pembrolizumab组估计的12个月OS率为69.2％，而对照组为49.4％，高出20%。

02

批准pembrolizumab一线治疗鳞状NSCLC联合卡铂和紫杉醇或nab-紫杉醇的决定是基于III期KEYNOTE-407研究的数据，与化疗单独相比，pembrolizumab组合使死亡风险降低36％。pembrolizumab联合治疗组中位OS为15.9个月，单独化疗组11.3个月。

03

PD-L1阳性不可切除，晚期/复发NSCLC批准患者的单药批准是基于III期KEYNOTE-042研究的结果，在晚期/转移性NSCLC和TPS≥1 ％的患者中，一线pembrolizumab治疗中位OS为16.7个月，标准化疗为12.1个月。在探索性分析中，所有PD-L1 TPS为1％~49％患者中，pembrolizumab联合治疗组的中位OS为13.4个月，而化疗时间为12.1个月。

04

最后，MSI-H适应症基于II期KEYNOTE-164和KEYNOTE-158试验的数据，该试验表明，对于无法切除或转移，MSI-H或错配修复缺陷（dMMR）实体肿瘤的患者，其反应率令人鼓舞。pembrolizumab可以作为先前治疗后进展而没有其他替代治疗方案的最佳选择。
 

治疗剂量

以每三周一次、200mg的固定剂量施用，直至疾病进展，不可接受的毒性，或无疾病进展中最多24个月。

派姆单抗常见的副作用

KEYTRUDA是一种通过调节免疫系统作用于某些癌症的药物。KEYTRUDA可以导致免疫系统功能失调，会导致身体正常器官和组织，并影响它们的正常功能。有时会很严重或危及生命，也可能导致死亡。这些问题可能会发生在治疗期间或治疗结束后的任何时间。要随时监控用药，如果患者出现任何症状，请及时就医，对症处理。常见副作用有：

Ø 肺部问题（肺炎）：新发或恶化的咳嗽；胸痛；气短。

Ø 肠道问题（结肠炎）：可能导致肠道内的炎症或穿孔。包括：腹泻或排便次数多于平常；便血和腹部严重（腹部）疼痛或压痛。

Ø 肝病（肝炎）：皮肤或眼睛变黄；严重恶心或呕吐；腹部右侧的疼痛（腹部）；嗜睡；尿黄（茶色）；皮肤容易出血或瘀血；常有饥饿感。

Ø 内分泌问题（特别是甲状腺，垂体，肾上腺和胰腺）：激素腺体不能正常工作，包括：持续头痛或不寻常的头痛；极度疲劳，体重增加或减少；眩晕或昏厥；情绪或行为的变化，如性行为减少，烦躁或健忘；脱发、感冒、便秘；声音改变、口渴或尿多。

Ø 肾脏问题：包括肾炎和肾衰竭。包括：尿量减少；尿液中的血液、脚踝肿胀和食欲不振。

Ø 皮肤问题：这些问题的迹象可能包括：皮疹、瘙痒、皮肤起泡和口腔或其他粘膜中的溃疡。

Ø 大脑炎症（脑炎）：包括：头痛、发热、疲倦或虚弱混乱、记忆问题、嗜睡、幻觉、癫痫发作。

Ø 其他器官的问题：视力的变化；严重或持续的肌肉或关节疼痛和严重的肌肉无力。

Ø 严重的输液反应：发冷或寒战、瘙痒或皮疹、呼吸困难、头晕、发热。

Ø 使用pd-1治疗，慎用异体干细胞移植并发症。这些并发症可能很严重，可能导致死亡。

派姆单抗治疗前，需告知医生：

Ø 目前服用的药物，包括处方药和非处方药、维生素、中药、补品

Ø 有免疫系统问题，如克罗恩病，溃疡性结肠炎或狼疮

Ø 接受了器官移植，如肾脏或肝脏

Ø 已接受或计划接受使用供体干细胞的干细胞移植（同种异体）

Ø 有肺部或呼吸问题

Ø 有肝脏问题

Ø 有任何其他医疗问题

Ø 怀孕或母乳

l KEYTRUDA会伤害未出生的婴儿

l 治疗期间与治疗结束后4个月内，育龄女性应有效避孕

l KEYTRUDA治疗期间怀孕，立即告知医生医生

l 目前尚不清楚KEYTRUDA是否会进入母乳

l 治疗期间与治疗结束后4个月内，请勿进行母乳喂养

派姆单抗治疗注意事项

Ø 30分钟内通过静脉注射（IV）

Ø KEYTRUDA通常每3周进行一次。

Ø 治疗周期由医生决定

Ø 定期血液检查及随时监控副作用

KEYTRUDA成分

Ø 活性成分：pembrolizumab

Ø 非活性成分：L-组氨酸，聚山梨醇酯80和蔗糖，可能含有盐酸/氢氧化钠

中国上市信息

7月25日，派姆单抗在中国上市！成为了继百时美施贵宝的Opdivo（O药，也叫纳武单抗）（6月上市）之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。此次在中国上市的K药，仅仅是针对晚期恶性黑色素瘤，它也是目前中国唯一获批的针对这个患者群体的免疫治疗药物，国内的肺癌患者也不用再到境外买药了。